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医疗器械产品工艺文件编制

医疗器械产品工艺文件的编制教材第1页

什么是工艺文件？

工艺文件是指将组织生产实现工艺过程程序、方法、伎俩及标准用文字及图表形式来表示，用来指导产品制造过程一切生产活动，使之纳入规范有序轨道。企业是否具备先进、科学、合理、齐全工艺文件是企业能否安全、优质、高产低消耗制造产品决定条件。医疗器械产品工艺文件的编制教材第2页

凡是技术部门编制工艺计划、工艺标准、工艺方案、质量控制规程也属于工艺文件范围。工艺文件是带强制性纪律性文件。不允许用口头形式来表示，必须采取规范书面形式，而且任何人不得随意修改，违反工艺文件属违纪行为。医疗器械产品工艺文件的编制教材第3页

一、工艺规程编制1工艺规程分类与格式1.1工艺规程分类(1)按用途分类第一类：工艺规程封面工艺规程目录医疗器械产品工艺文件的编制教材第4页

第二类:各种汇总图表工艺流程图工装明细表消耗定额表外协件明细表工位器具明细表它们是作为材料供给、工装配置、成本核实、劳动力安排、组织生产依据；医疗器械产品工艺文件的编制教材第5页

第三类:各种作业指导书注塑工艺规程装配工艺规程（部件组装、总装等）检验规程包装工艺规程（小包装、吸塑、中包装、封口、大包装）灭菌工艺规程它们是生产操作作业指导书，一切生产人员必须严格遵照执行。医疗器械产品工艺文件的编制教材第6页

?第四类:工艺更改单有暂时性更改及永久性更改两种它们是实施工艺更改依据。医疗器械产品工艺文件的编制教材第7页

2按适用性分类?专用工艺是指适合用于某一产品或零件所设计工艺规程，而对其它产品不适用。?通用工艺是指适合用于各种产品或为一组结构相同零、部件所设计通用工艺规程。通常，对一次性医疗器械产品尽管型号、规格不一样，但注塑、挤塑、包装、灭菌时操作要领及质量要求是基本相同，能够将它们上升为通用工艺规程。通用工艺普通只在企业内部通用。医疗器械产品工艺文件的编制教材第8页

?经典工艺是指在通用工艺基础上深入提炼产物，有较大通用性，不受企业详细条件约束，只要是相同工种，均可适用。如热处理工艺、焊接工艺、机械加工工艺，医疗器械产品工艺规程当前还未经典化。医疗器械产品工艺文件的编制教材第9页

工艺规程文件形式及其使用范围1）工艺过程卡片：主要用于单件、小批生产产品。2）工艺卡片：用于各种批量生产产品。3）工序卡片：主要用于大批量生产产品和单件、小批生产中关键工序。4）作业指导卡片（作业指导书）：用于建立工序质量控制点工序和指导工序操作文件。5）工艺守则：某一专业应共同恪守通用操作要求。6）检验卡片（产品检验汇报）：用于关键工序检验。7）工艺附图：依据需要与工艺卡或工序卡片配合使用。医疗器械产品工艺文件的编制教材第10页

二、编制工艺规程依据及标准1.工艺规程编制依据1)工艺规程编制技术依据是全套产品图样及技术条件设计文件、样机及相关各种工艺标准、产品工艺方案、相关设备和工艺装备资料、国内外同类产品相关工艺资料；2)工艺规程编制工作量依据是产品生产纲领、计划日（月）产量及标准工时定额；3)工艺规程编制适用性依据是本企业现有生产条件及经过努力可能到达条件。医疗器械产品工艺文件的编制教材第11页

2.编制应掌握标准(1)既要含有经济上合理性和技术上先进性，又要考虑企业实际情况，含有适用性。(2)必须严格与设计文件内容相符合，应表示设计意图，并确保设计质量实现。(3)要严厉认真，一丝不苟，力争文件内容完整正确，表示简练明了，条理清楚，用词规范严谨。并尽可能采取视图加以表示。要做到不用口头解释，要做到依据工艺规程文件，就可正常进行一切工艺活动。医疗器械产品工艺文件的编制教材第12页

(4)要表示质量第一思想，对质量关键部位及微弱步骤应重点加以说明。技术指标应前紧后松，有定量要求，无法定量要以封样为准。(5)在编写工艺规程时要注意其通用性，对一些能通用工艺要求应上升为通用工艺。(6)表示形式应含有较大灵活性及适用性，做到当产量发生改变时，文件需要重新编制百分比压缩到最少程度。医疗器械产品工艺文件的编制教材第13页

编制工艺规程基本要求1)工艺规程是直接指导现场生产操作主要技术文件，应做到正确、完整、统一、清楚。2)在充分利用本企业现有生产条件基础上，尽可能采取国内外先进工艺技术和经验。3)在确保产品质量前提下，能尽可能提升生产率和降低消耗。4)