中药药剂学制药卫生专家讲座.pptx

第三章制药卫生学习目标掌握惯用灭菌方法和主要防腐剂正确使用方法。熟悉制药卫生意义和基本要求，预防药剂污染主要步骤。了解制药环境卫生要求与管理、无菌操作和无菌检验法。2024/7/17-2-26中药药剂学制药卫生专家讲座第1页

第一节概述一、制药卫生概念制药卫生时药品生产管理一项主要内容，包括到药品生产全过程，是确保药品质量主要伎俩，是实施GMP详细要求。2024/7/17-2-26中药药剂学制药卫生专家讲座第2页

第一节概述二、中药制剂卫生标准与检验方法（一）致病菌口服药品不得捡出大肠杆菌，含动物药及脏器药品同时不得捡出沙门菌；外用药品不得捡出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌；阴道、创伤、溃疡用制剂不得捡出破伤风杆菌。（二）活螨螨属于节肢动物，种类繁多，分布甚广。螨存在不但可蛀蚀药品，使其变质失效，也可直接危害人体健康或传输疾病。用于口服、创伤、粘膜和腔道药品，不得捡出活螨。2024/7/17-2-26中药药剂学制药卫生专家讲座第3页

第一节概述二、中药制剂卫生标准（三）细菌与霉菌按照药品卫生标准要求，各种不一样制剂都有不一样要求。详细见P39。暂无程度要求药品如不含生药原料中药膏剂、橡胶膏剂等，暂时没有细菌数和霉菌数程度要求。2024/7/17-2-26中药药剂学制药卫生专家讲座第4页

第一节概述二、中药制剂检验方法1、热原检验热原是微生物产生能引发人体温异常升高物质。主要是革兰氏阴性菌细胞壁分离出内毒素2、无菌检验3、微生物程度检验4、细菌内毒素检验2024/7/17-2-26中药药剂学制药卫生专家讲座第5页

第一节概述三、预防中药制剂污染办法（一）原辅料和包装材料选择与处理原药材洁净处理，各种辅料均要符合药典要求，包装材料要符合要求外，要用适当方法清洗和灭菌处理。（二）生产过程与贮藏过程控制1、环境卫生和空气净化2、制药设备和用具处理3、操作人员卫生管理2024/7/17-2-26中药药剂学制药卫生专家讲座第6页

第二节制药环境卫生管理一、中药制药环境基本要求（一）生产厂区环境（二）厂区合理布局（三）厂房设计和设施装备要求均要符合GMP要求2024/7/17-2-26中药药剂学制药卫生专家讲座第7页

第二节制药环境卫生管理二、空气洁净技术与应用洁净室（区域）空气洁净度级别尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数≥0.5μm≥5μm浮游菌/立方米沉降菌/皿100级350005110,000级3500001003100,000级3500000050010300,000级600001000152024/7/17-2-26中药药剂学制药卫生专家讲座第8页

第二节制药环境卫生管理注射剂生产车间区域划分和洁净度要求区域工序洁净度要求普通生产区割瓶、圆口、容器粗洗、灭菌、灯检、印字、包装等无控制区容器精洗、配液、粗滤等100000级或300000级洁净区药液精滤、灌装、熔封等100级或10000级2024/7/17-2-26中药药剂学制药卫生专家讲座第9页

第二节制药环境卫生管理无菌药品生产环境空气洁净度级别要求2024/7/17-2-26中药药剂学制药卫生专家讲座第10页

第三节灭菌方法与无菌操作灭菌（sterilization)：用物理或化学等方法杀灭或除去全部致病和非致病微生物繁殖体和芽孢伎俩。灭菌法（thetechnique