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上市后安全性监测
制药企业对患者用药安全责任
王汝静,MD,FACC,FRCP
药品安全部门总监
罗氏药品开发中国中心
年4月;主要内容;制药企业全程监测从药品研发到上市后整个生命周期;上市前安全性评价不足;药品风险起源;上市后安全性监测;自发汇报不良事件(AE);自发汇报不良事件;美国FDAAERS汇报(按年);不良事件医学评价(1);不良事件医学评价(2);安全信号检测;药品安全监测实例
西立伐他汀(Cerivastatin)撤市
;安全信号深入评价;万络(Vioxx)撤市;RR=1.92,p=0.008)
(1.19,3.11);怎样处理新安全信息;风险最小化行动计划(RMA);怎样准备一份RMP?;制药企业与政府法规部门通力合作;RMP需要一个团体协同工作;RMP实例:Thalidomide沙利度胺(1);S.T.E.P.S.(2);结论;
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