药厂GMP车间改造净化空调安装工程确保GMP达标的保证措施.pdf

药厂GMP车间改造净化空调安装工程确保GMP达标的保证措

施

11、总则

(1)

为保证洁净厂房工程的质量，对洁净厂房的施工、验收、检

测必须执行《施工组织设计》、《药品生产质量管理规范

(GMP)98》和《洁净室施工及验收规范》。

(2)

洁净厂房施工前必须按洁净室主要施工程序制订详尽的施工

协作计划,并严格按施工程序施工,每道工序要进行中间验收并记

录。

(3)

工程所用的主要材料、设备、成品半成品均须符合设计的规

定,并有出厂合格证明或质量鉴定证明文件,没有出厂合格证明或

对质量有怀疑时，必须进行检验,符合要求后方可使用。超过工

厂保质期的材料不得使用。

12、净化装修施工要点

(1)根据GMP规范要求，洁净室在设计和安装时应考虑使用

中避免出现不易清洁的部位,本工程在进行净化装修时,门窗安装

与建筑、净化空调、各种管线、照明灯具的结合部位缝隙要密封

处理。

(2)所有的配件、隔墙、吊顶的固定和吊挂件只能与主体结

构相连,不能与设备和管线支架交叉混用，防止因微震引起装饰

材料松动和灰尘脱落。

(3)建筑装饰和门窗的缝隙应在正面密封。

(4)根据GMP认证检查标准,室内装修要符合下列要求：

a.应选用气密性良好,且在温度和湿度等变化作用下变形小的材

料。

b.墙壁和顶棚表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐

冲击、

易清洗,减少凹凸面。墙、地面相接处做成半径等于50mm的圆

角。壁

面色彩要和谐、雅致,并便于识别污染

物。

c∙门窗与内墙而要平直,结构要充分考虑对空气和水汽的密封,使

污染粒

子不易从外部渗入,防止由于室内外温差而产生结露。室内不同

洁净

度房间之间的内门、内窗以及隔断等缝隙均须密封。

(5)施工中应控制施工作业中的发尘量,特别是吊顶和夹墙内

部等隐蔽空间，必须随时清扫。

(6)在己安装高效过滤器的房间,不能进行有粉尘的装修作业。

（7）注意保护已完成的作业面,不得因撞击、敲打、踩踏、多水

作业等造成板材凹陷、暗裂和表面装修的污染。

1.3、净化空调施工要点

（1）风管和部件应采用优质镀辞钢板，风管内表面必须平整

光滑，不得在管内加固风管，咬接应采用联合角咬口，接缝必须

涂密封胶。风管连接不应采用内法兰。风管必须设密封清扫孔,

总管上应有风量测定孔（支干管上根据需要设置）过滤器前后要

有测压孔。防爆区排风管咬口缝要用焊锡密封。

(2)

风管安装之后、保温之前应进行漏风检查。送回风管用漏光

法检查应无漏光,系统空调器漏风率不应大于2%。擦拭空调系

统内表面采用不易掉纤维的材料。

(3)

高效过滤器安装前必须对洁净房间和净化空调系统全面清

扫、擦洗,达到清洁要求后,开启净化空调系统连续试运行12小

时以上,再次清扫,擦洗洁净室,立即安装高效过滤器。

(4)高效过滤器安装前，应在安装现场拆开包装进行外观检查，

内容包括纸、滤密封胶、框架、几何尺寸及光洁度等是否符合设

计要求，然后进行检漏，检查和检漏合格后应立即安装。不合格

产品不得安装。

(5)

由于净化空调工程对施工成品要求较高，其主要是密封性和

洁净要求。所以在施工程序上比普通空调工程更严格。如果不按

施工程序，就可能最终达不到洁净度要求。譬如随意打洞，土建

已做完了墙面，装修了吊顶，又去拆掉以后再修复，都会使污染

源产生或以后根本不能消除，使整个工程

达不到要求。为此，针对此项工程，配合土建、装修等工程,施工

程序按下列流程进行：

14、净化空调施工要求和技术措施

本洁净空调除按《通风与空调工程施工及验收规范》（GBJ243-

82）和《通风与空调工程质量检验评定标准》（GBJ304-88）规

定施工要求外，还必须按照《洁净室施工及验收规范》进行施工。

本工程技术要求高，为了达到要求，制定以下施工技术措施:

1、为达到洁净度要求；

（1）风管制作在厂房内进行，以免长途运输使风管不易保

寸土

7OO

（2）风管制作需一个洁净的施工场地，如在厂房内制作，需

门窗及屋面防水，地面混凝土完工后进行制作施工。

（3）加工风管用的镀锌板必须为优质板，加工前镀锌板必

须用洗涤剂清洗，擦净、干燥后使用。如镀锌板表面起泡脱

掉，需刷磷化底漆及锌黄底漆各一遍，调和漆两遍（洗涤剂需用

中性，并先做试验，合格后再用。）