医学检验实验室管理规范.doc

医学检查实验室管理规范?

（试行）

为加强对医学检查实验室的管理工作，提高医学检查水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》、《医疗器械监督管理条例》及《医疗机构临床实验室管理办法》等有关法律、法规，制定本规范。本规范合用于独立设立的对人类血液、体液、组织标本开展临床检查的医疗机构，不涉及医疗机构内设的医学检查科。?

一、机构管理?

（一）医学检查实验室应当制定并贯彻管理规章制度，执行国家制定颁布或者认可的技术规范和操作规程，明确工作人员岗位职责，贯彻医院感染防止和控制措施，保障临床检查工作安全、有效地开展。?

（二）医学检查实验室应当设立独立实验室质量安全管理部门或配备专职人员，负责实验室质量管理与控制工作，履行以下职责：?

1.对规章制度、技术规范、操作规程的贯彻情况进行检查；?

2.对医疗质量、医院感染管理、器械和设备管理、一次性医疗器具管理等方面进行检查；?

3.对重点环节，以及影响诊断质量和医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈，提出防止和控制措施；?

4.对工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导；?

5.防止控制医学检查实验室的污染物外泄及医院感染；?

6.对医学检查实验室的诊断报告书写、保存进行指导和检查，对病理检查病例信息登记进行督查，并保障登记数据的真实性和及时性；?

7.对设立的试剂、仪器耗材、辅助检查和消毒供应部门进行指导和检查，并提出质量控制改善意见和措施。?

（三）医学检查实验室质量安全管理人员应当具有中级以上专业技术职务任职资格，具有相关专业知识和工作经验。?

（四）财务部门要对实验室业务费用和检查项目费用结算进行检查，并提出调控措施。?

（五）后勤管理部门负责防火、防盗、医疗纠纷等安全工作。?

二、质量管理?

医学检查实验室应当按照以下规定开展医疗质量管理工作：?

（一）应当以ISO15189：2023为质量管理的标准，建立并实行医学检查质量管理体系，遵守相关技术规范和标准，贯彻分析前、分析中、分析后三个阶段的质量管理制度、医学检查项目的准操作规程、检查仪器标准操作与维护规程，连续改善检查质量。?

（二）可根据其他医疗机构和执业医师提出的检查申请，接受其提供的标本或者直接采集受检者相关标本，并向申请者提供检查报告。受检者的经治医师负责对检查结果最终解释，但必要时，医学检查实验室应当提供与检查结果相关的技术解释。具有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接受等标准操作规程，并组织实行。?

（三）加强对分析中的管理，规范医学检查活动，按照有关规定严格开展室内质量控制。按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展检查工作，保证检查结果客观、公正，不受不妥因素影响。?

（四）开展分析后管理，采用有效措施保证检查活动的质量满足临床医疗的需求。应当对危急值、检查周转时间、检查结果准确性等质控指标进行监控。建立检测后标本、已发出报告标准的保存时限相关管理制度。制定报告召回的管理程序，建立检查需求超过自身服务能力的预案。?

（五）参与省级及以上临床检查中心组织的室间质量评价活动。对于尚无室间质量评价的项目，应当采用其他方案并提供客观证据拟定检查结果的可接受性，促进临床检查结果互认。?

（六）医学检查技术人员应当具有相关的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格和执业资格。?

（七）对需要检定或校准的检查仪器设备，以及对医学检查结果有影响的辅助设备定期进行检定或校准。?

（八）建立满足服务质量规定的实验室信息系统，建立系统数据安全管理制度和应急措施。具有与所服务的机构信息系统联网的能力。?

（九）建立医学检查报告发放制度，保证医学检查报告准确、及时和信息完整。不得出具虚假检查报告。?

（十）医学检查报告应使用中文或者国际通用的、规范的缩写。保存期限按照有关规定执行。?

（十一）医学检查报告或诊断报告内容应当符合《病历书写基本规范》等规定，至少应当涉及：

1.检查单号、标本类型、临床诊断、检查方法、仪器型号、互认项目提醒。?

2.患者姓名、性别、年龄、独立或其联锁经营医学检查实验室名称和地址、征询电话。?

3.其他机构送检标本需注明送检机构名称、住院病历或者门诊病历号。?

4.检查项目、检查结果和计量单位、参考区间（如合用）、危急值（如合用）、异常结果提醒。

5.检查者姓名、审核者姓名、标本采集时间、接受时间、报告时间。?

6.其他需要报告的内容和备注信息，如必要时应报告与临床诊断相关重要信息。?

（十二）医学检查实验室在与其他类别医疗机构等建立