质量检验标准操作规程.pdfVIP

雷曼药业有限公司

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编号：SMP-QA-010-00颁发部门：质保部文件管理室

分发部门：质保部

起草人审核人QA审阅批准人

年月日年月日年月日年月日生效日期：年月日

目的：阐述企业质量标准和检验操作规程的内容要求以及制订、审核、批准、分发、修

订、废除、销毁、保管等管理规定，确保符合生产和质量管理实际情况和国家有

关法定要求。

范围：适用于原料、辅料、包装材料、中间产品和成品等企业内控标准和检验操作规程

的制订、审核、批准、分发、修订、废除、销毁、保管等管理。

职责：质量管理中心对此规程的实施负责。

规程：

1标准是对重复性事物或概念所作的统一规定，它以科学技术和实践经验的综

合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管机关批准，以特定的形式发布，

作为共同遵守的准则和依据。

2药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共

和国药典》和药品标准为国家药品标准。中药饮片必须按照国家药品标准炮

制；国家药品标准没有规定的，必须按照湖北省药品监督管理部门制定的炮

制规范炮制。

3公司必须执行各级法定标准，在法定标准的基础上，公司结合企业的实际情

况制订和执行企业内控标准、检验操作规程，企业内控标准必须高于法定标

准。下列情况必须制订企业内控质量标准（简称企业标准，下同。）：

（1）成品；

（2）中间产品；

（3）原料、辅料、包装材料；

（4）工艺用水。

4企业标准的主要内容：

4.1药材企业标准的主要内容，是指除文件表头外的正文内容，按顺序可排有：

（1）品名，包括中文名称（必要时用括号加注副名）、汉语拼音名、拉丁

名；

（2）规格、代号；

（3）标准出处（须详细写明出处）；

（4）检验操作规程题目及编号；

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编号：SMP-QA-010-00

（5）来源，指药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位

（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产

地加工等；

（6）企业质量标准（注明性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定等检验项

目及法定标准、企业内控标准）；

（7）炮制；

（8）贮藏条件及贮存期。

4.2化学原辅料企业标准的主要内容，是指除文件表头外的正文内容，按顺序可

排有：

（1）品名，包括中文名称、汉语拼音名、英文名；

（2）分子式、分子量；

（3）来源或有机药物的化学名称；

（4）规格、代号；

（5）标准出处（须详细写明出处）；

（6）检验操作规程题目及编号；

（7）企业质量标准（注明性状、鉴别、检查、含量测定等检验项目及企业标准

等）；

（8）类别；

（9）贮藏条件及贮存期。

4.3包装材料企业标准的主要内容，是指除文件表头外的正文内容，按顺序可排

有：

（1）品名、规格