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雷曼药业有限公司
题目:质量检验标准操作规程页次:共6页,第1页
编号:SMP-QA-010-00颁发部门:质保部文件管理室
分发部门:质保部
起草人审核人QA审阅批准人
年月日年月日年月日年月日生效日期:年月日
目的:阐述企业质量标准和检验操作规程的内容要求以及制订、审核、批准、分发、修
订、废除、销毁、保管等管理规定,确保符合生产和质量管理实际情况和国家有
关法定要求。
范围:适用于原料、辅料、包装材料、中间产品和成品等企业内控标准和检验操作规程
的制订、审核、批准、分发、修订、废除、销毁、保管等管理。
职责:质量管理中心对此规程的实施负责。
规程:
1标准是对重复性事物或概念所作的统一规定,它以科学技术和实践经验的综
合成果为基础,经有关方面协商一致,由主管机关批准,以特定的形式发布,
作为共同遵守的准则和依据。
2药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共
和国药典》和药品标准为国家药品标准。中药饮片必须按照国家药品标准炮
制;国家药品标准没有规定的,必须按照湖北省药品监督管理部门制定的炮
制规范炮制。
3公司必须执行各级法定标准,在法定标准的基础上,公司结合企业的实际情
况制订和执行企业内控标准、检验操作规程,企业内控标准必须高于法定标
准。下列情况必须制订企业内控质量标准(简称企业标准,下同。):
(1)成品;
(2)中间产品;
(3)原料、辅料、包装材料;
(4)工艺用水。
4企业标准的主要内容:
4.1药材企业标准的主要内容,是指除文件表头外的正文内容,按顺序可排有:
(1)品名,包括中文名称(必要时用括号加注副名)、汉语拼音名、拉丁
名;
(2)规格、代号;
(3)标准出处(须详细写明出处);
(4)检验操作规程题目及编号;
1
雷曼药业有限公司
题目:质量检验标准操作规程
页次:共6页,第2页
编号:SMP-QA-010-00
(5)来源,指药材原植(动)物的科名、植(动)物名、学名、药用部位
(矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分)及采收季节和产
地加工等;
(6)企业质量标准(注明性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定等检验项
目及法定标准、企业内控标准);
(7)炮制;
(8)贮藏条件及贮存期。
4.2化学原辅料企业标准的主要内容,是指除文件表头外的正文内容,按顺序可
排有:
(1)品名,包括中文名称、汉语拼音名、英文名;
(2)分子式、分子量;
(3)来源或有机药物的化学名称;
(4)规格、代号;
(5)标准出处(须详细写明出处);
(6)检验操作规程题目及编号;
(7)企业质量标准(注明性状、鉴别、检查、含量测定等检验项目及企业标准
等);
(8)类别;
(9)贮藏条件及贮存期。
4.3包装材料企业标准的主要内容,是指除文件表头外的正文内容,按顺序可排
有:
(1)品名、规格
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