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医用热力灭菌设备温度计校准规范及温度检测在热力灭菌设备验证的作用Metrology
?国内外关于灭菌设备验证标准介绍?医用热力灭菌设备温度计校准规范?灭菌设备验证程序与校准过程?湿热灭菌与验证?灭菌法原理与选择Metrology
国内外热力灭菌设备验证标准热力灭菌设备质量管理方法---验证1.世界卫生组织GMP、中国《药品生产验证指南》2.欧洲标准EN554(关于高温蒸汽灭菌设备）SterilizationofmedicaldevicesValidationandroutinecontrolofsterilizationbymoistheat3.英国标准HTM2010Healthtechnicalmemorandum-sterilizationMetrology
1.世界卫生组织GMP、中国《药品生产验证指南》的要求：?《药品生产验证指南》关于湿热灭菌设备验证中温度检测要求：再验证:Metrology
《中国药典》2005年版在通则附录中收载了灭菌法.对灭菌方法及生物指示剂做了描述灭菌法----用热力或其他适宜方法将物质中的微生物杀死或除去的方法.在执行GMP的原则下:灭菌效果------灭菌设备的性能污染菌的特性被灭菌品的性质受污染的程度等因素有关.降低被灭菌品灭菌前的微生物污染及灭菌后的再次污染Metrology
适宜的Metrology
2.欧盟准EN554（关于高温蒸汽灭菌设备）?的内容：运行合格能合格?感器定的要求：用于和日控、指示、器都要被定。Metrology
?性能合格测试技术要求和方法：、b)测量空舱室热分布，温度传感器数量足够给出分布图，建议12支/米3器放Metrology
c)典型温度分布图(HTM2010给出的)Metrology
d)测试合格的参数要求：?定期再验证要求Metrology
3.英国标准HTM2010间内有180个读数Metrology
?规Metrology
温度计计量性能的校准Metrology
温Metrology
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灭菌设备验证程序与校准过程灭菌过程名词术语灭菌程序设计验证项目与要求验证方法Metrology
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相的标准灭菌时间(无Metrology
3.灭菌程序设计，或使Metrology
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，，增加Metrology
???具体灭菌程序Metrology
菌F0≥15F0≥15菌Metrology
提高灭菌效率的途径：Metrology
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