2024医疗器械经营质量管理规范解读.pptx

医疗器械经营质量管理规范;PARTONE概述;

概述;

十年磨一剑

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66条;;

关键词;01;

第一条为了加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、

有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定，制定本规范。

制定目的和制定依据;;

第三条医疗器械经营企业应当严格执行本规范。

医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械，以及医疗器械流通过程中其他涉及贮存与运输医疗器械的，应当符合本规范的相关要求。;

第四条医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责，医疗器械经

营企业（以下简称企业）对本企业的经营行为负责。

新增;

《医疗器械生产监督管理办法》

《医疗器械经营监督管理办法》;

第八条鼓励企业运用先进的质量管理工具与方法实施质量管理，持续改进质量管理体系。鼓

励企业数字化、智能化、绿色化发展，提升医疗器械供应链效率与质量安全，促进行业高质量发展。;

第九条企业应当建立健全符合本规范要求的质量管理体系。质量管理体系应当与企

业的经营范围和经营规模相适应，包括质量管理体系文件、组织机构、人员、设施设备等。;

第十条鼓励企业制定质量方针和质量目标。质量方针和质量目标应当满足适用的

法律、法规、规章、规范的要求并符合企业实际，相关要求应当贯彻到医疗器械经营活;

第十一条企业应当依法履行医疗器械质量安全责任，提供必要的资源和制度保障，

保证质量管理体系有效运行，确保质量安全关键岗位人员有效履行职责、全员参与质

量管理，各有关部门、岗位人员正确理解并履行职责，承担相应质量责任。;

第十二条从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查

制度要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。自查报告内容应当真实、准确、完整和可追溯。;

第十三条企业应当根据经营产品的风险程度、质量??全风险情况和质量管理自查情况

等，运用质量管理技术与方法，持续改进质量管理体系，保持质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。;

第十四条企业质量安全关键岗位人员包括企业负责人、质量负责人和质量管理人员，

其中企业负责人为最高管理者，质量负责人为高层管理人员或者质量管理机构负责人。;

第三条医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责，受托生产企业对受托生产行为负责，经营企业对本企业经营行为负责。

企业应当按照“权责一致、责任到人，因岗选人、人岗相适，尽职免责、奖惩有据”的原则，设置质量安全关键岗位，配备与生产或者经营产品性质、企业规模相适应的质量安全关键岗位人员，并为其履职提供必要的资源和制度保障，确保质量安全关键岗位人员充分履职。;

第十六条企业负责人应当对本企业医疗器械质量安全工作全面负责，提供必要的条件，保

证质量负责人、质量管理人员有效履行职责，确保企业按照相关法律、法规、规章和本规范要求经营医疗器械；企业负责人作出涉及医疗器械质量安全的重大决策前，应当充分听取质量负责人、质量管理人员的意见和建议，对其发现的本企业质量安全隐患，应当组织研究并提出处置措施，

及时消除风险隐患。;

第十七条企业负责人应当每季度至少听取一次质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量安

全风险情况进行工作会商和总结，对重点工作作出调度安排，形成医疗器械质量安全风险会商会议纪要。会商会议应当有企业质量安全关键岗位人员以及质量安全风险情况涉及的相关部门参加。;

第十八条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对

医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

2014版原文，无改动;

2023年第153号;;

2023年第153号;

第二十条企业应当依照本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件。质量管

理体系文件应当符合企业实际，并实施动态管理，确保文件持续有效。质量管理体系文件应当由企业负责人批准后实施，并至少包括下列内容：

1、由旧版的“规定”变更为“制度”和“程序”；

2、增加岗位说明；

3、增加9个制度；

4、增加7个工作程序；

5、删除3个规定；;

2023年第153号;

2023年第153号;;;

第二十一条企业应当

依照本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量记录。质量记录应当包括下列内容：;

第三章