医疗器械生产质量管理规范考核试题及答案.doc

医疗器械生产质量管理规范考核试题及答案

一、单项选择题（每小题2分，共60分，请把答案填在表格内）

1.应当是医疗器械产品质量的主要责任人。（）

A.生产部负责人

B.质量管理部负责人

C.企业负责人(正确答案)

D.公司管代

2.应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。查看相关人员的（）。

A.资格要求(正确答案)

B.性别

C.年龄

D.身高体重

3.凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和基础知识、洁净作业等方面培训。（）

A.化学

B.物理学

C.自然科学

D.微生物学(正确答案)

4.应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。查看组织机构图、部门