《临床研究电话随访指导方案》（TCRHA 067-2024）.pdfVIP

ICS11.020

CCSC05

团体标准

T/CRHA067—2024

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临床研究电话随访指导方案

Theguidelinesofclinicalresearchtelephone-basedfollow-up

2024-07-25发布2024-07-30实施

中国研究型医院学会发布

T/CRHA067—2024

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4管理要求2

5随访工作3

6质量控制7

附录A（资料性）电话随访实施方案编制模板10

附录B（资料性）常用随访话术模板12

附录C（资料性）CRF模板14

参考文献21

I

T/CRHA067—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规

则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国研究型医院学会理论与实践创新分会提出。

本文件由中国研究型医院学会归口。

本文件起草单位：西安交通大学、上海医药临床研究中心、中国人民解放军总医院、徐

州医科大学附属医院、西安交通大学第二附属医院。

本文件主要起草人：米白冰、杨葛亮、宫茹楠、千年松、张昊、杨凡、周静、王梦纯、

杨春来。

II

T/CRHA067—2024

临床研究电话随访指导方案

1范围

本文件规定了临床研究电话随访中的管理要求、随访工作和质量控制要求，包括研究对

象纳入、随访、拒访和失访处理、研究对象依从性维护等方面。

本文件适用于各级医疗机构医生、护士、研究人员等发起开展的各类前瞻性临床研究（如：

药物临床试验、研究对象注册研究、专病队列研究等）的电话随访工作，其他临床相关电话

随访工作可参考使用。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期

的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括

所有的修改单）适用于本文件。

GB/T31509—2015信息安全技术信息安全风险评估实施指南

T/CHAS10-2-33—2019中国医院质量安全管理第2-33部分：研究对象服务随访服务

T/CPMA002—2019大型人群队列终点事件长期随访技术规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

临床研究clinicalstudy

一种在医疗场所开展，医护人员主导的旨在评估新的治疗方法和/或药物对人类研究对

象的安全性和有效性的医学研究。

3.2

电话随访telephone-basedfollow-up

通过定期与研究对象进行电话交流，收集和整理研究所需的数据和信息。

3.3

随访终点endpoint

指根据研究需求和目标制定的评估治疗方法或药物效果的关键指标。

3.4

失访losstofollow-up

研究对象因各种原因未能按照预定计划接受随访，导致研究数据收集不完整或丢失的情

况。

3.5

拒访refusaltofoll