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《药品经营质量管理规范》试题及答案

《药品经营质量管理规范》试题

一、填空题（每空0.5分，共38分）

1、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品、

、、等环节采取有

效的质量控制措施，确保药品质量。

2药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品

的，也应当符合本规范相关要求。

3、药品经营企业应当坚持，。禁止任何虚假、欺骗行为。

4、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立，确定质量方针，

制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和

质量风险管理等活动。

5、药品储存五距：药品垛间距不小于与库顶距离不小

于，与库房内墙不小于，与温控设备及管

道设施距离不小于。

6、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织

开展

7、企业应当对药品量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

8全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和

质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营

药品。

9,全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质

量管理具有裁决权。

10、企业负责人应当具有专业技术职称，经过基本的药学专业知识培

训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

11、企业质量负责人应当具有学历、资格和年以上药品经营质量管理

工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

12、企业质量管理部门负责人应当具有资格和理工作经历，能独立解

决经营过程中的质量问题。

13、从事质量管理工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相

关专业1

学历或者具有药学专业技术职称。

14、从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相

关专业或者具有药学专业技术职称。

15、从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专

业

16、从事销售、储存等工作的人员应当具有

17、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的培训和训,

以符合本规范要求。

18、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进

行健康检查，并建立档案。患有传染病或其他可能污染药品的

疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求

的，不得从事相关工作。

19、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过后

方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经

审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

20、记录及凭证应当至少保存年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证

按相关规定保存。

21、运输药品应当使用货物运输工具。

22、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期

进行。

23、企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机

系统，实现药品质量，并满足药品的实施条

件。

24、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠

的方式储存并备份。

25、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原

印章的药品者批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方

可采购。

26、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明

药品的、、、、

等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖

供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

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