有哪些信誉好的足球投注网站- 1、本文档共10页，可阅读全部内容。
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药液转移器要求和试验方法
1范围
本文件规定了一次性使用无菌药液转移器的要求和试验方法。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
GB8368一次性使用输液器重力输液式（GB8368-2018，ISO8536-4:2010,MOD）
GB15811-2016一次性使用无菌注射针(ISO7864:1993,NEQ)
GB/T19633.1最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求（GB/T
19633.1-2024，ISO11607-1:2019，IDT）
YY/T0466.1医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分：通用要求(YY/T0466.1-2023，ISO
15223-1：2021，MOD)
YY/T0916.1医用液体和气体用小孔径连接件第1部分：通用要求（YY/T0916.1-2021，ISO
80369-1:2018，IDT）
YY/T0916.20-2019医用液体和气体用小孔径连接件第20部分：通用试验方法（YY/T0916.20-2019，
ISO80369-20:2015，IDT）
ISO8362（所有部分）注射容器及其附件（Injectioncontainersandaccessories）
ISO8536（所有部分）医用输液器械（Infusionequipmentformedicaluse）
ISO8871-5注射用及制药用器械弹性件第5部分：功能要求和试验方法（Elastomericpartsfor
parenteralsandfordevicesforpharmaceuticalusePart5:Functionalrequirementsandtesting）
ISO15747静脉注射塑料容器（Plasticcontainersforintravenousinjections）
ISO15759医用输液器具吹灌封(BFS)工艺制造的容器用带弹性衬垫的塑料盖（Medicalinfusion
equipment-Plasticscapswithinsertedelastomericlinerforcontainersmanufacturedbythe
blow-fill-seal(BFS)process）
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
转移器transferset
将液体药物制剂从一个容器输送到另一个容器的医疗器械。
注：转移器用于混合液体或溶解干燥物质，并与输液和注射容器结合使用。
4设计与标记
不带外罩转移器的设计
图1给出了不带外罩转移器各部件的设计示例，图示说明了转移器可能的设计，其他设计也是可接
受的。
1
a)单通道转移器b）与一个小孔径连接件组合的单通道转移器
c)带进气口/出气口的转移器d)另一种带进气口/出气口的转移器
e)带有进气口/出气口并与一个小孔径连接件组合的转移器
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