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本指导原则旨在指导和规范防褥疮气床垫产品的技术审评工
作,帮助审查人员增进对该类产品工作原理、作用机理、结构、主
要性能、预期用途等方面的理解,方便审查人员在产品注册技术审
评时把握基本的要求和尺度,对产品的安全性、有效性做出系统评
价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现
有产品科技基础上形成的,因此,评审人员应注意其适宜性,密切
关注适用标准及相关技术的必威体育精装版进展,考虑产品的更新和变化。
此外,由于我国医疗器械法规框架仍在构建中,审查人员仍需
密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围
本指导原则所称防褥疮气床垫产品是指用于长期卧床患者预
防和缓解褥疮的护理器械(以下简称气床垫)。
本指导原则的适用范围:《医疗器械分类目录》中Ⅱ类医疗器
械,产品代号为6856-2病房护理设备及器具。
凡有附带功能的气床垫(如按摩功能、低压报警、尿湿报警等),
其附带部分可另行要求。
二、技术审查要点
(一)产品名称
产品名称按作用原理和适用范围命名为“防褥疮气床垫”或“电
动防褥疮气床垫”、“防褥疮电动气床垫”等。
(二)产品的基本结构组成
由充气床垫、气道(连接管)和充气泵等组成。如图1、图2、
图3。
1
图1防褥疮充气床垫(条形)
图2防褥疮充气床垫(球形)
2
图3连接管示意图
(三)产品工作原理
防褥疮气床垫由若干个条形或球形气室组成。
气床垫由气泵充气后,气室维持一定气压,所形成的软性床垫,
可增加患者身体与床垫接触面积,降低身体局部压力,为普通型防
褥疮气床垫。
将气室按1、3、5…为单排,2、4、6…为双排方式排列成单双
排气室,定时轮换充气和放气,不断改变身体的受压点,使患者着
床各部分维持正常的血液循环;在气室上加工有规则的微孔(一般
约0.2mm直径),充气时可从微孔喷射出气流,保持皮肤干燥,以
进一步提高预防和缓解褥疮的效果。除以上所述的原理和结构之
外,也可能有其他原理和结构设计的防褥疮气床垫,以达到同样的
功能。
气泵有单泵充气或双泵充气。单泵充气为气泵输出气,经阀门
定时向一个气道充气,另一个气道通大气,进行放气,两气道定时
交换。双泵充气是两个气泵,由控制器控制其交替工作。充气压力
3
为定值或可调,充放气时间为定值或可调。
防褥疮气床垫的规格型号主要按其结构和功能的不同划分。按
结构有单气道、多气道,气室形状有球形气室、条形气室等。按功
能有波动型、喷气型或附加功能。不同的结构和功能的组合可形成
不同的型式的产品。如喷气型、波动型、波动喷气型、带便孔型、
双层波动喷气侧身型等。
气床垫材料:气床垫的材料为可热合成型的PVC面料、尼龙PVC
复合面料、尼龙TPU复合面料等。
(四)产品作用机理
褥疮又称压力性溃疡,是指人体局部组织长期受压,造成局部
组织神经营养紊乱及血液循环障碍,组织营养缺乏,从而导致局部
组织损伤和软组织溃烂坏死。
防褥疮气床垫可以分散身体压力,增加与床垫接触面积,降低
隆突部位皮肤所受的压力;波动式气床垫通过有规律的循环交替充
放气的方式,不断改变病人受压部位的受压点,缩短受压时间,减
轻垂直压力、摩擦力、剪切力作用,改善和缓解局部组织持续积压
状况;气床垫表面开有若干个微孔,利用充气时喷出的气流使空气
流动,带走人体皮肤分泌和排泄出的水分,降低湿度,保持皮肤干
燥,提高皮肤的抗摩擦和抗剪切能力,促进组织血液供给和营养状
态的改善,预防和缓解褥疮。
(五)产品适用的相关标准
防褥疮气床垫产品适用以下相关标准:
1.GB/T191-2008包装储运图示标志;
2.GB9706.1-2007医用电气设备第1部分:安全通用要求;
3.GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法;
4.YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用;
5.
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