《防褥疮充气床垫产品注册技术审查指导原则》.pdf

本指导原则旨在指导和规范防褥疮气床垫产品的技术审评工

作，帮助审查人员增进对该类产品工作原理、作用机理、结构、主

要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审

评时把握基本的要求和尺度，对产品的安全性、有效性做出系统评

价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现

有产品科技基础上形成的，因此，评审人员应注意其适宜性，密切

关注适用标准及相关技术的必威体育精装版进展，考虑产品的更新和变化。

此外，由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审查人员仍需

密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围

本指导原则所称防褥疮气床垫产品是指用于长期卧床患者预

防和缓解褥疮的护理器械（以下简称气床垫）。

本指导原则的适用范围：《医疗器械分类目录》中Ⅱ类医疗器

械，产品代号为6856-2病房护理设备及器具。

凡有附带功能的气床垫（如按摩功能、低压报警、尿湿报警等），

其附带部分可另行要求。

二、技术审查要点

（一）产品名称

产品名称按作用原理和适用范围命名为“防褥疮气床垫”或“电

动防褥疮气床垫”、“防褥疮电动气床垫”等。

（二）产品的基本结构组成

由充气床垫、气道(连接管)和充气泵等组成。如图1、图2、

图3。

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图1防褥疮充气床垫（条形）

图2防褥疮充气床垫（球形）

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图3连接管示意图

（三）产品工作原理

防褥疮气床垫由若干个条形或球形气室组成。

气床垫由气泵充气后，气室维持一定气压，所形成的软性床垫，

可增加患者身体与床垫接触面积，降低身体局部压力，为普通型防

褥疮气床垫。

将气室按1、3、5…为单排，2、4、6…为双排方式排列成单双

排气室，定时轮换充气和放气，不断改变身体的受压点，使患者着

床各部分维持正常的血液循环；在气室上加工有规则的微孔（一般

约0.2mm直径），充气时可从微孔喷射出气流，保持皮肤干燥，以

进一步提高预防和缓解褥疮的效果。除以上所述的原理和结构之

外，也可能有其他原理和结构设计的防褥疮气床垫，以达到同样的

功能。

气泵有单泵充气或双泵充气。单泵充气为气泵输出气，经阀门

定时向一个气道充气，另一个气道通大气，进行放气，两气道定时

交换。双泵充气是两个气泵，由控制器控制其交替工作。充气压力

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为定值或可调，充放气时间为定值或可调。

防褥疮气床垫的规格型号主要按其结构和功能的不同划分。按

结构有单气道、多气道，气室形状有球形气室、条形气室等。按功

能有波动型、喷气型或附加功能。不同的结构和功能的组合可形成

不同的型式的产品。如喷气型、波动型、波动喷气型、带便孔型、

双层波动喷气侧身型等。

气床垫材料：气床垫的材料为可热合成型的PVC面料、尼龙PVC

复合面料、尼龙TPU复合面料等。

（四）产品作用机理

褥疮又称压力性溃疡,是指人体局部组织长期受压,造成局部

组织神经营养紊乱及血液循环障碍,组织营养缺乏,从而导致局部

组织损伤和软组织溃烂坏死。

防褥疮气床垫可以分散身体压力，增加与床垫接触面积，降低

隆突部位皮肤所受的压力；波动式气床垫通过有规律的循环交替充

放气的方式，不断改变病人受压部位的受压点，缩短受压时间，减

轻垂直压力、摩擦力、剪切力作用，改善和缓解局部组织持续积压

状况；气床垫表面开有若干个微孔，利用充气时喷出的气流使空气

流动，带走人体皮肤分泌和排泄出的水分，降低湿度，保持皮肤干

燥，提高皮肤的抗摩擦和抗剪切能力，促进组织血液供给和营养状

态的改善，预防和缓解褥疮。

（五）产品适用的相关标准

防褥疮气床垫产品适用以下相关标准：

1．GB/T191-2008包装储运图示标志;

2．GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求；

3．GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法；

4．YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用；

5．