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康复辅具企业质量管理

考生姓名：__________答题日期：__________得分：__________判卷人：__________

第一部分单选题（本题共15小题，每小题2分，共30分．在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的）

1.以下哪项不属于康复辅具企业质量管理的三要素？（）

A.人

B.材料

C.方法

D.环境

2.在康复辅具企业中，质量管理体系的建立是基于哪个国际标准？（）

A.ISO9001

B.ISO13485

C.ISO14001

D.ISO45001

3.以下哪项不是康复辅具质量管理体系文件应包含的内容？（）

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.财务报表

4.在康复辅具企业质量管理中，以下哪个环节不属于产品实现过程？（）

A.设计和开发

B.采购

C.生产

D.销售和售后服务

5.以下哪种质量管理工具主要用于分析生产过程中的质量问题？（）

A.鱼骨图

B.控制图

C.检查表

D.散点图

6.康复辅具企业在进行内部审核时，以下哪个部门不需要参与？（）

A.质量管理部门

B.生产部门

C.采购部门

D.财务部门

7.以下哪个概念描述了产品质量特性值在允许范围内的稳定程度？（）

A.可靠性

B.质量波动

C.精密度

D.准确度

8.以下哪个方法主要用于康复辅具企业对供应商的评价和选择？（）

A.AQL

B.供应商评价

C.FMEA

D.MSA

9.在康复辅具企业中，以下哪个部门负责处理客户投诉？（）

A.销售部门

B.市场部门

C.质量管理部门

D.人力资源部门

10.以下哪个标准主要用于康复辅具企业的环境管理体系认证？（）

A.ISO9001

B.ISO13485

C.ISO14001

D.ISO45001

11.在康复辅具企业质量管理中，以下哪个文件主要用于描述产品设计要求？（）

A.设计输入

B.设计输出

C.设计评审报告

D.设计验证报告

12.以下哪个工具主要用于康复辅具企业的风险管理？（）

A.鱼骨图

B.FMEA

C.控制图

D.检查表

13.在康复辅具企业中，以下哪个环节不属于纠正和预防措施的过程？（）

A.问题的识别

B.原因分析

C.制定纠正和预防措施

D.人员培训

14.以下哪个术语用于描述在规定条件下，产品或服务能够满足规定要求的概率？（）

A.可靠性

B.质量波动

C.精密度

D.满意度

15.以下哪个国际标准主要关注职业健康安全管理体系？（）

A.ISO9001

B.ISO13485

C.ISO14001

D.ISO45001

第二部分多选题（本题共15小题，每小题2分，共30分．在每小题给出的四个选项中，至少有一项是符合题目要求的）

1.康复辅具企业质量管理的目的是什么？（）

A.提高产品质量

B.提高企业效益

C.满足客户需求

D.降低生产成本

2.以下哪些是康复辅具质量管理体系文件的类型？（）

A.质量手册

B.程序文件

C.内部管理制度

D.产品说明书

3.以下哪些是康复辅具企业在设计和开发过程中需要考虑的因素？（）

A.用户需求

B.相关法律法规

C.生产成本

D.市场竞争

4.以下哪些方法可以用于康复辅具企业的质量控制？（）

A.AQL

B.抽样检验

C.控制图

D.FMEA

5.以下哪些工具可以用于康复辅具企业的数据分析？（）

A.柱状图

B.饼图

C.散点图

D.排列图

6.在康复辅具企业中，以下哪些部门可能参与质量管理培训？（）

A.质量管理部门

B.生产部门

C.销售部门

D.人力资源部门

7.以下哪些活动属于康复辅具企业质量管理体系中的内部审核？（）

A.文件审核

B.过程审核

C.产品审核

D.管理层审核

8.以下哪些因素可能导致康复辅具产品质量波动？（）

A.人为因素

B.设备磨损

C.原材料质量

D.环境变化

9.以下哪些措施可以用于康复辅具企业的供应商管理？（）

A.供应商评价

B.供应商审核

C.供应商培训

D.供应商淘汰

10.以下哪些环节属于康复辅具企业的产品实现过程？（）

A.设计和开发

B.采购

C.生产

D.市场营销

11.以下哪些方法可以用于康复辅具企业的风险管理？（）

A.FMEA

B.故障树分析

C.风险评估

D.控制措施制定

12.在康复辅具企业中，以下哪些活动属于纠正和预防措施？（）

A.问题的调查和分析

B.