2010版—口服固体制剂GMP实施指南.pdf

口服固体制剂GMP 实施指南 目录 目录 1 简介 1 2 质量管理 3 2.1 概论 3 2.2 风险管理4 2.3 产品质量回顾9 2.4 自检 18 2.5 偏差处理 19 2.6 变更控制 26 2.7 产品和物料放行 27 2.8 文档和记录30 2.9 验证和再验证35 3 人员 37 3.1 人员资质和职责 37 3.2 人员培训40 3.3 人员卫生43 4 产品防护48 4.1 概述 48 4.2 人员方面48 4.3 厂房设施、设备方面51 4.4 物料方面 57 4.5 工艺技术及环境方面61 5 厂房 67 5.1 概论 67 5.2 厂房选址与外部环境 67 5.3 厂房内部工艺布局、设计分区考虑69 5.4 洁净考虑及建材内表面 76 5.5 厂房的使用维护和定期检查77 6 公共设施79 6.1 给排水、电气、照明、工艺管道79 6.2 工艺气体83 6.3 HVAC系统88 6.4 工艺用水93 7 环境监控 98 7.1 概论 98 7.2 监控程序98 8 工艺设备 109 8.1 概述 109 8.2 设计和结构 110 8.3 设备维护和清洁 119 8.3.1 设备的维护 120 8.3.2 设备的清洗 123 8.4 设备的校验 127 8.5 设备使用和文件记录 130 8.6 控制和检测 138 8.6.1 简介 138 8.6.2 监控和控制 139 8.6.3 计算机控制系统的验证 140 i 目录 口服固体制剂GMP 实施指南 9 物料 146 9.1 物料接收 146 9.2 取样 148 9.3 物料的贮存 152 9.4 物料的发放 153 9.5 复验 154 10 生产和过程控制 155 10.1 简介 155 10.2 工艺的设计 156 10.2.1 工艺设计的总体考虑 156 10.2.2 原料的物理性质 158 10.2.3