2010版—实验室控制系统GMP实施指南.pdf

实验室控制系统GMP 实施指南 目录 目录 1 前言 1 2 目的2 3 范围3 4 指南内容结构4 5.质量控制实验室总体描述5 5.1 职责 5 5.2 布局 5 5.2.1 原则 5 5.2.2 要求 5 5.3 人员 6 5.3.1 组织架构 6 5.3.2 资质要求 6 5.3.3 培训 6 5.4 文件系统7 5.4.1 分类 7 5.4.2 要求 7 6 取样 10 6.1 定义 11 6.2 应用范围 12 6.3 要求 12 6.3.1 人员 12 6.3.2 取样器具 12 6.3.3 样品容器 13 6.3.4 取样间 13 6.4 流程实施 13 6.4.1 取样方案 13 6.4.2 取样 14 6.4.3 标识 14 6.4.4 取样记录 14 6.4.5 取样的异常处理 14 6.4.6 留样 15 7 试剂及试液的管理 17 7.1 定义和应用范围 17 7.2 要求 17 7.2.1 采购接收和标识 17 7.2.2 储存和使用 18 7.2.3 试剂使用效期的管理 18 7.2.4 报废 18 7.2.5 文件管理 18 8 标准品/对照品 19 8.1 定义 19 8.2 分类 19 8.3 应用范围 20 8.4 要求 20 8.4.1 接收 20 8.4.2 标识 20 8.4.3 标准溶液的稳定性研究 20 i 目录 实验室控制系统GMP 实施指南 8.4.4 标准品、对照品的使用、处置和贮存21 8.4.5 文件管理 21 9 实验室分析仪器的确认22 9.1 应用范围 23 9.2 确认实施 24 9.2.