第5章片剂.ppt

4.质量要求 含量准确，重量差异小 硬度适宜 色泽均匀，完整美观 崩解度和溶出度符合规定 符合微生物限度检查 常用润滑剂性能比较 素片的制备举例 例1：复方阿司匹林片 [处方]乙酸水杨酸(阿司匹林) 2.68kg 对乙酰氨基酚(扑热息痛)1.36kg 咖啡因 0.334kg 淀粉 0.66kg 16％淀粉浆 0.85kg 酒石酸 0.027kg 轻质液体石蜡 0.025kg 滑石粉 0.25kg 制成10000片 例2：盐酸环丙沙星片 【处方】 盐酸环丙沙星 2.91kg 淀粉 1.00kg L－HPC 0.40kg 1.5％HPMC 适量 十二烷基硫酸钠 0.14g 硬脂酸镁 0.4g 共制成10000片 三.片剂成形的影响因素 1. 压缩成形性 2. 药物的熔点及结晶形态 3. 粘合剂和润滑剂 4. 水分 5. 压力 压缩成形性是物料被压缩后形成一定形状的能力。 多数药物在受到外加压力时产生塑性变形和弹性变形，其塑性变形产生结合力，易于成形；其弹性变形不产生结合力，趋向于恢复原来的形状，从而减少或瓦解片剂的结合力，发生裂片和松片等现象。 药物的熔点低有利于“固体桥”形成，但过低易粘冲。 方晶对称性好，表面积大，易于成形；鳞片状或针状结晶容易形成层状排列，易产生裂片；树枝状结晶易发生变形而且相互嵌接，可压性较好，易于成形，但流动性极差。 粘合剂增加颗粒间结合力，易于成形，但过多易粘冲，使片剂的崩解、药物的溶出受影响。 常用的润滑剂为疏水性物质（如硬脂酸镁），可减弱颗粒间结合力。 适量水分有利于颗粒在压缩时相互靠近，易于成形，但过多易粘冲。 含水分可使颗粒表面的可溶性成分溶解，当药片失水时发生重结晶而在相邻颗粒间架起“固体桥”，从而使片剂的硬度增大。 压力↑，结合力↑，硬度↑。 当压力超过一定范围后，对片剂硬度的影响减小，甚至出现裂片。 常见的不合格产品有 ㈠、裂片 裂 片—片剂受到振动或经放置后，从腰间开裂或顶部脱落一层的现象称为裂片。 裂片产生原因及解决方法 ㈡、松片 松片—指片的硬度不够，受振动易松散成粉末的现象。 ㈢、粘冲 粘冲—指片剂表面被冲头粘去一薄层或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹陷的现象。 粘冲原因及解决方法 ㈣、片重差异超限 片重差异超限—指片剂超出药典规定的片重差异允许范围 ㈤、崩解迟缓 崩解迟缓—指片剂的崩解时间超过药典规定的要求 ㈥、变色与花斑 变色与花斑—指片剂表面颜色改变或出现色泽不一致的斑点、阴影或麻点等 ㈦、叠片 叠片—指两片剂叠压在一起 ㈧、溶出超限 溶出超限—指片剂在规定时间内未能溶出规定量的药物。 ㈨、含量均匀度超限 含量均匀度超限—片剂的含量均匀度超过药典规定的限度 ㈩、卷边 片剂的特点、质量要求 片剂的普通湿法制粒和干法制粒的方法 片剂的辅料(微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、PVPP 、 PVP等) 压片中制粒目的 片剂成型的影响因素及压片中可能产生的问题及解决方法 包衣的目的和种类、包衣的方法 片剂的质量检查项目 1．旋转压片机调节片子硬度的正确方法是 A.调节皮带轮旋转速度 B.调节下冲轨道 C.改变上压轮的直径 D.调节加料斗的口径?? E.调节下压轮的位置? 2．羧甲基淀粉钠一般可作片剂的哪类辅料 A稀释剂????B崩解剂 C粘合剂???D抗粘着剂 E润滑剂? 3．以下哪一项不是片剂处方中润滑剂的作用 A增加颗粒的流动性??? ?B防止颗粒粘附在冲头上 C促进片剂在胃中的润湿????D减少冲头、冲模的磨损 E使片剂易于从冲模中推出???? 4．片剂中制粒目的叙述错误的是 A改善原辅料的流动性 B改善原辅料的可压性 C减小片剂与模孔间的摩擦力 D避免粉末因比重不同分层 E避免细粉飞扬? 5．粉末直接压片时，既可作稀释剂，又可作粘合剂，还兼有崩解作用的辅料是 A淀粉????B糖粉 C氢氧化铝????D糊精 E微晶纤维素?? 6．可作片剂辅料中的崩解剂的是 A乙基纤维素????B交联聚乙烯吡咯烷酮 C微粉硅胶???? D甲基纤维素 ? E甘露醇????????????????????????????????????????????????? 7．有关片剂包衣错误的叙述是 A可以控制药物在胃肠道的释放速度????