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质量管理体系审核管理体系（ISO9001 ：2000, ISO15189) 审核指南（ISO19011:2002) 第二部份( PART 2 ) 内容提要：ISO19011 ：2002 概述术语和定义内审概述审核方案及其策划和管理审核活动的准备审核思路审核实施纠正措施的跟踪验证第二部份：审核思路审核实施纠正措施的跟踪验证审核思路审核方法介绍审核思路审核要点——质量管理体系——ISO15189 管理体系注意事项一、审核方法介绍ISO9001 、ISO 15189 的共同基础——过程方法、管理的系统方法，并采用PDCA 循环。审核应以此为出发点。证实组织是否识别、实施、管理和持续改进其管理体系所需过程的有效性，以及管理这些过程的相互作用，从而实现过程的目标证实组织是否清楚界定了过程的接口，管理体系所需的过程协调、兼容，从而实现组织的目标PDCA ：策划——实施和运行——检查——总结（改进），审核应关注是否实施该闭环过程方法是所有管理的基本方法之一基本的过程模式以过程为核心的方式开发和改进过程的“PDCA 方法”过程方法對每一個被審核的過程，應考慮審核以下四個基本問題：(1) 過程是否已被識別并適當規定？(2) 職責是否已被分配？(3) 程序是否得到實施和保持？(4) 在實現所要求的結果方面，過程是否有效？鑒於ISO9001:2000 標準對文件化程度的“弱化”，審核時應更加關注過程活動和運作的效果，而不應過分強調文件化証據。客观证据 审核是一种确定质量管理体系符合要求程度的抽样调查活动，其最重要的工作就是以公正的态度去发现事实，收集客证据。一) 利用提问和听取谈话收集证据 提问的内容一般应围绕六个方面，即什么(What) ，为什么(Why) ，怎样(How) ，何时(When) ，哪里(Where) ，和谁(Who) ，。正确使用这六个词，可以在较短的时间内获得所需要的信息。“请让我看看”，这是一个简单的请求，也可以说是第七个方面。“5W2H”: 采用过程方法新思路1) What ( 做什么) –目的2) Why ( 为何) –目标、接收/验收准则3) Who ( 谁) –职责、人员能力4) When ( 何时) –时机、接囗、进度、时限5) Where ( 何地) –设施、配套、环境6) How ( 如何) –步骤、方法、监控、测量7) HOW MUCH ( 效能) –资源运用与成效、业绩评价在審核中，審核員一般可按以下順序進行提問：a 、有關質量方針和質量目標的問題。b 、工作職責。c 、工作流程中各具體過程工作要素( 人、機、料、法、環境等) 的問題。d 、對受審核方人員使用的方法與文件規定不一致的地方，詢問為什麼這樣做。e 、了解其對所從事工作的相關性和重要性的理解，以及如何為實現質量目標作出貢獻。在审核中，审核员一般可按以下顺序进行提问： a 、有关质量方针和质量目标的问题。b 、工作职责。c 、工作流程中各具体过程工作要素( 人、机、料、法、环境等) 的问题。d 、对受审核方人员使用的方法与文件规定不一致的地方，询问为什么这样做。e 、了解其对所从事工作的相关性和重要性的理解，以及如何为实现质量目标作出贡献。f 、提出几个假设性问题，询问受审核方人员，了解质量管理体系对一旦发生问题如何作出反应。g 、最后，一定不要忘记第七位朋友- “请让我看看”。可以要求看看其工作的结果或演示如何做工作，亦可抽取其检验过的产品重新检验等，以验证提问中所得到信息的真实性。二) 利用审查文件、数据、记录收集证据 质量管理体系中产不符合项最多的四个问题都是与文件有关系的，即：a 、缺少标准，或缺少实际工作所要求的文件；b 、没有很好地执行文件；c 、未经授权的文件更改；d 、使用过期或作废的文件。不应把过多的时间用在文件和记录的审核上，而应更加注重对过程和过程结果的审核，以获得过程运作和实际效果的信息。三) 利用观察生产、工作现场和实施情况收集证据仔细地观察工作和生产现场，常常可以发现许多不符合规定要求或有悖于产品质量的客观证据。例：在冷藏库架上的试剂盒已超过所标明的保质期。检验后的产品无法识别其检验和试验状况；废次品未标记、隔离；在用的仪表指针不会摆动；检测器具超过标牌上的检定有效期，人员未按规定穿戴工作服或安全保护装置。四) 利用抽取已检验过的产品重新检验和要求重复某项工作收集证据利用抽取已检验合格的产品要求检验人员重新检验，即可以验证检验过程的有效性和最终产品的合格情况，而且可以同时验证是否有相应的检测手段，以及检验人员对检验项目和检验方法的掌握程度。五) 验证资源的充分性和适宜性“巧媳妇难持无米之炊”了解组织是否具备保证达到过程能力和质量目标、产品/服务标准的资源条件，是否符合ISO9001:2000 标准第6章中的人