2009年医疗机构药械管理工作会.ppt

2009年医疗机构药械管理工作会 二OO九年四月二十九日 第一部分 2008年工作总结 第二部分 2009年工作计划 2008年是我局工作最为紧张、形势最为复杂、工作最为辛苦的一年。安全监管科在局党组的正确领导，全局的共同努力，医药界同仁们的积极配合下，扎实地完成了08年的各项工作任务。 一、圆满完成奥运药品安全保障工作 （一）奥运赛前保障 （二）奥运检查工作 二、其他工作 一、圆满完成奥运药品安全 保障工作 （一）奥运赛前保障 健全组织机构，明确科室职责 分局成立了2008年奥运会及残奥会药品类兴奋剂规范和治理工作领导小组，安监科被确定为此项工作的协调科室。 负责药品类兴奋剂的生产 、使用及蛋白同化制剂和肽类激素批发企业的监督管理，签订责任书。 负责此项工作的数字统计和总结上报工作。从2008年5月16日起至奥运会结束，16周不间断地上报了兴奋剂类药品生产经营使用专项治理情况。 完善突发事件预案，保障信息快速收集 在分局总体预案框架下，结合本科工作的重点环节、重点单位、我科修改完善了突发事件处理预案，自5月1日起，直接接收来自药品生产、经营企业、医疗机构不良事件信息的上报，能立即采取一定控制处理措施，并按市局预案要求的时限将不良信息及采取的相应措施报告市局办公室。 在“闪电”、“飓风”和“雷霆”三次全市统一行动中，有效检验了新修订预案的时效性。 建立信息通报体系，完善责任人联络机制 我科借助分局的群呼系统建立了药品生产企业和医疗机构的组群，收载了涉药单位2名以上主要负责人和信息联络人的通讯方式，使全市药品紧急控制等指令在2小时内能够传递至辖区所有涉药单位。通过完善信息传递手段，确保了与行政相对人联络的及时、有效。 成立专项检查组，统一检查标准 药品类兴奋剂的检查任务非常之重，分局打破科室分工，整合全局力量，成立了安监组，由6名人员组成，经过兴奋剂法律法规的系统培训，统一了检查标准，共同开展对辖区医疗机构药品使用的监管工作。检查组的成立，为医疗机构含兴奋剂药品的治理工作提供了人力保障。 建立数据库，做到“底数清、情况明” 为提高现场检查的针对性和有效性，我科按照行政相对人的类别分别建立并完善了药品生产企业数据库、特殊药品经营企业数据库和医疗机构药品使用数据库。内容主要在以往基本信息的基础上，添加了兴奋剂类药物的内容，包含了所有生产（或经营或使用）品种数和兴奋剂类药品品种的信息，真正做到了对管理相对人兴奋剂的生产、经营、使用“底数清、情况明”。 做好兴奋剂的宣传和培训 为使行政相对人了解和掌握兴奋剂管理的法规及文件精神，科室召开了兴奋剂管理工作会，药品生产企业、医疗机构及蛋白同化制剂、肽类激素经营企业均参加了会议。通过动员、培训，提高了相关人员对此项工作的重视程度，为兴奋剂治理工作的顺利开展奠定了基础。 （二）奥运检查工作 兴奋剂生产环节专项检查 辖区有2家药品生产企业生产含兴奋剂物质的药品。为全力加强药源性兴奋剂的源头管理，科室采取了事先充分告知、签订责任书、协助品种筛查、监督标签说明书修改等措施和3次专项检查，督促企业完成了对生产的48种含兴奋剂目录所列禁用物质的包装、标签或说明书中警示语的标示修改工作，确保了其2008年1月1日以后生产的品种完全实现了“运动员慎用”字样的标注；2008年1月1日以前生产的品种则实现了加注“运动员慎用”字样的补救工作。 兴奋剂经营环节的检查 辖区具有蛋白同化制剂和肽类激素经营资格的批发企业12家，为全市最多的辖区。 2008年5月—10月，我科借助北京市特殊管理药品监控信息系统，开展了对蛋白同化制剂和肽类激素批发企业兴奋剂经营的专项检查，共监督检查113户次，规范了辖区蛋白同化制剂和肽类激素批发企业的销售渠道、严格了 “运动员慎用”字样的标示要求，并顺利通过七部委联合检查。 医疗机构兴奋剂使用专项检查 科室从3月起对辖区131家医疗机构开展了一系列反兴奋剂和药品采购、储存、使用情况的专项检查。累计出动249人次，检查各级医疗机构230户次。 重点对2家奥运定点医疗机构、11家赛道附近重点区域医疗机构进行检查。 对市口腔医院进驻奥运村药品质量也进行监督检查。 检查分五个阶段开展：第一阶段为拉网式检查；第二阶段为针对性检查；第三阶段重点检查不合格单位；第四阶段是巩固性回访检查。第五阶段是赛时高频次巡查。 通过检查，达到了