电子病历管理与运用之相关法律议题初探.pdfVIP

電子病歷管理與電子病歷管理與運用運用之相關之相關法律議題法律議題初探初探 電子病歷管理與電子病歷管理與運運用用 之相關之相關法律議題法律議題初探初探 黃鼎佑 開南大學法律系 曾德宜 大同大學資訊經營學系 摘要 行政院衛生署近年來積極推動電子病歷格式統一計劃 ，以配合分級轉診制度以及 推動電子病歷跨院交換 ，其目標旨在建立一跨院病歷共享機制，達到電子病歷交 換、分享醫療資源之經濟化的目標 。本研究擬參考其他各國對此之電子病歷規範 與其法律地位的相關研究文獻中 ，就醫事法與資訊法的角度 ，探討電子病歷的管 理、存取 、增刪、查閱、複製或維護之相關行政規範以及關於電子病歷的所有權 、 資訊揭露的適法性 ，以及電子病歷證據能力的探討，以釐清電子病歷在我國醫事 法與資訊法的定位 ，並亟盼得提供未來相關法規修訂時之參考。 關鍵字 ︰電子病歷，病歷資訊系統，電子簽章，證據能力 壹、壹 、前言前言 壹壹 、、前言前言 近年來政府推動重大政策之 「知識經濟發展方案」，揭示六大具體發展措施 ，其中一 項即為所謂 「擴展資訊科技及網際網路在生產及生活上之運用」──「建立網路應用環境 」， ── 行政院衛生署為了推動各醫療院所及相關機構的資訊化 ，因此特別規劃子題 「網路健康服 務推動計畫」。而為了建構安全的醫療資訊交換平台 ，除了推動電子病歷外，政府並設置 「醫療憑證管理中心」(以下簡稱 HCA) ，在全省50 多個衛生局所建置以智慧卡控管權限 之憑證註冊服務窗口(以下簡稱RAO)註冊點 ，以期提供更方便即時的憑證申請服務。2003 1 年 6月正式發出第一張醫事人員憑證智慧卡 ，為安全醫療平台跨出歷史的新頁。 其中醫事憑證 IC 卡主要為提供網路身分認證 、電子簽章機制，以建立安全的醫療資訊交 換環境 ，並可提供電子證書、電子病歷、公文電子交換應用等相關功能。相關的憑證IC 卡主要有兩種類型卡片 ，一為「醫事人員卡」，供醫事人員依權限讀寫健保 IC 卡醫療專 1 .tw/learn/learn7.php(5.9.2006) ；PKI 互通管理及推動計畫專案辦公室 。 1 區，並提供電子簽章身分認證供電子病歷資料認證使用 。另一種為「醫療機構卡」，供院 2 際間醫療資訊交換或流通認證使用 ，並提供資料加密功能。 今(2006)年 4月政府宣布啟動 「生醫科技島計畫」，將建置生技產業整體性的基礎建 設，並導入 IT 產業優勢 ，將國內打造成為亞洲「基因體醫學研究重鎮」與「臨床研究中 心」。該計畫主要包括國民健康資訊基礎建設 （NationalHealthInformationInfrastructur ， NHII ）、台灣人疾病及基因資料庫 （簡稱生技銀行, BioBank ）以及臨床研究體系三大面 向。其中 NHII 主要建立電子病例與醫療影像傳遞的標準格式 ，並建置資訊共通平台，未 來將進一步支援社區化 、個人化健康醫療體系的實現。政府預估，NHII計畫成熟後 ，包 括誤診率降低 、病歷電子化的效益，每年將可節省健保醫療費用支出3% ，約100億元 ， 未來5 年還將增加民間與政府投資超過 400億元 。