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药品风险管理 的技术标准与规范 提 纲 风险(risk)：指现实生产、经营和生活中人们 面临的导致伤害或损失等不测事件的 可能性(potential harm) 风险：指某一不利事件将要发生的概率 (probability) 风险：指导致一个组织或机构日常工作出现 不稳定或出现中断的一系列事件 企业风险定义：指未来的不确定性对企业实现 其经营目标的影响 《中央企业全面风险管理指引》 国务院国有资产监督管理委员会 2006年6月20日 风险的特征： 客观性-不以人的主观意志为转移的客观存在 偶然性-不经常发生，受偶发因素的影响 可变性-随人类生活、社会经济结构变动和科技 事业的发展，风险频度和程度可变，且可能 诱生新的风险 未来不确定性-对未来某一个时间段内可能发生的 多种因素无法或尚未准确把握 社会普遍性-可发生于社会生活各个领域， 并可对社会生活产生广泛影响 风险管理：通过对风险的识别、衡量和控制，以最小成本使风险造成的损失降到最低程度的管理方法 《风险管理与保险》威廉斯 汉斯 (1964) 风险管理(risk management)：人们对风险进行识别、分析、估计和处理的过程 风险管理---专门的管理学科 通过有效组合各种相关技术(系统的、有计划的操作过程)，有效控制风险，妥善处理风险所致损失的后果，以期以最小成本获得最大安全保障 全面风险管理：围绕总体经营目标 在企业管理的各个环节和经营过程中执行风险管理的 基本流程 培育良好的风险管理文化 建立健全全面风险管理体系(风险管理策略、风险理财 措施、风险管理的组织职能体系、风险管理信息系统、 内部控制系统) 为实现风险管理的总体目标，提供合理保证的过程和方法 药品是保护人类健康的重要物质 药品是特殊商品--具有作用的两重性 药物作用的有效性 致不良反应/不良事件的可能性 药品使用具有个体化、专业化特征 药品质量把握的专业化特征 “药品安全”是一相对的概念，任何药品的使用都可能存在风险 上市前药品评价存在局限性 批准上市的药品有效性和安全性的结论，基于上市前在规定 适应证下对目标人群的效益大于风险的评价结论 上市前药品临床试验受试者样本量小、暴露时间相对短 受试样本在年龄、性别和种族上存在局限性 有关并发症、联合用药对用药效应的影响信息十分有限 药品在真实用药条件下、大范围人群应用时，可能发现特异质 人群的高风险以及许多未知的、不确定因素带来的影响。 这就是实际的或潜在药品风险 ----药源性伤害的多源性 药物的不良反应 假, 劣药物应用所致伤害 药物治疗错误所致伤害 药物的急性、慢性中毒 药物滥用所致伤害 药物与化学品、其他药物及食物的不良相互作用 扩大临床用药适应证所致药物不良事件 药源性伤害(风险)的来源分析 药品风险管理的程序(1) 风险识别（risk identification）：依靠相关初始信息，对已知风险或潜在风险进行判断、归类和鉴定的过程 风险评估（ risk assessment ）：是对风险的性质、特点、频度和严重程度进行分析 确定风险可接受性： 可接受风险--可不必主动采取风险干预措施 合理风险--通过实施风险控制措施，风险可得 以降低，效益超过风险，达到靠近可接受水平 不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须 采取有效干预措施，以规避风险 药品风险管理的程序(2) 风险干预( risk interference )：对产生风险因素 进行有效控制，以预防、减轻、规避风险或转 移风险 风险交流( risk communication )：交换风险信息。 在风险管理全过程中，事件