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质量记录控制程序 文件编号：PD-002 受控标识 修订状态：A版 第0次修改 管理部门：经理办 编 制 人：毛春华 审 核 人：泮伟平 批 准 人：朱兆火 发布日期：2006年6月1日 生效日期：2006年6月10日 分 发 号： 1 目的 提供产品符合要求和质量管理体系有效运行的证据。 2 适用范围 适用于产品实现全过程的质量活动和质量管理体系运行相关的所有记录。 3 职责 经理办负责质量记录的控制。 4工作程序 4.1 质量记录的编制 质量记录的格式由各部门编制，也可用行业或上级规定的表式，编号由经理办负责发放。 4.1.1 质量记录名称、编号按PD-001《文件控制程序》执行。 4.1.2 质量记录形式和分类 质量记录可用书面文字、表格、电子文件、光盘、照片等形式。 4.1.3增加、取消质量记录，或对表式进行修改、调整，应经职能部门负责人审核、批准后实施，并及时上报经理办。 4.2 质量记录的填写 4.2.1 质量记录填写应及时、准确、真实、完整，字迹工整、表面清晰、日期和签名齐全。 4.2.2 质量记录不得随意更改，如确需更改，应在更改处划线，然后写上正确的记录。书面质量记录只能用钢笔或签字笔填写。 4.3 质量记录的管理 4.3.1 质量记录由各部门设专人保管，收集后装订成册，加上封面，并注明名称、编号、部门、质量记录的起止日期等。 4.3.2 归档的质量记录，自形成至向企管部移交前，由形成部门管理，向经理办移交后，由经理办保管；不归档的质量记录，自形成至销毁由形成部门自行保管。具体要求见QR-QG-008《质量记录一览表》。 4.3.3 质量记录保存要设置专柜，并有适宜的环境，以防火、防蛀、防损失。质量记录的保管期限为二至五十年，具体见《质量记录一览表》。 4.4 质量记录的移交 4.4.1归档的质量记录在规定时间内向企管部移交，移交时填写《档案移交（接收）登记簿》。 4.4.2 移交时间： a. 经理办需归档的质量记录（见《质量记录一览表》），在次年的六月份前移交； b. 采供部需归档的质量记录（见《质量记录一览表》），在次年的五月份前移交；其中《合同评审/修订单》与相关的合同等材料一并移交； c. 生产技术部需归档的质量记录（见《质量记录一览表》），在次年的三月份前移交；其中属固定资产的《设备固定资产采购清单》、《设备验收单》在试运行合格后的二个月内与该设备的其他应归档材料一并移交； d. 化验室需归档的质量记录（见《质量记录一览表》），在次年的四月份前移交。 4.5 质量记录的查阅 4.5.1 查阅本部门归档后的质量记录，须填写QR-QG-009《档案查（借）阅登记簿》；如需借用、复印须经主管经理批准。 4.5.2查阅、借用、复印其他部门归档后的质量记录，须填写《档案查（借）阅登记簿》，并经该质量记录形成部门的负责人审核、主管经理批准。 4.5.3 公司所有的质量记录不得外借。 4.6 质量记录的销毁 4.6.1 经理办保管的归档质量记录超过期限，由管理人员开具清单并提出销毁意见，经该质量记录形成部门负责人审核，报主管经理批准后销毁。管理人员在原QR-QG-010《档案移交（接收）登记簿》的备注栏内注明“销毁”， 并要有销毁人和监销人的签名。 4.6.2 各部门自行保管的不归档质量记录超过期限，由保管人员填写QR-QG-010《质量记录销毁清单》，经部门负责人审核，报主管该部门的副总经理批准后销毁。销毁清单要有销毁人、监销人和批准人的签名。 【相关文件】 PD-001 《文件控制程序》 【记录和表格】 QR-QG-007 《档案移交（接收）登记簿》 QR-QG-008 《质量记录一览表》 QR-QG-009 《档案查（借）阅登记簿》 QR-QG-010 《质量记录销毁清单》 【说明】质量记录控制流程参照文件控制流程 质量记录一览表 QR-QG-008 序号 编 号 质 量 记 录 名 称 使用部门 保存期限 保存部门 备 注 档案移交（接收）登记薄 QR-QG-009 案 卷 目 录 号 案卷目录题名 或组织机构名称 所 属 年 度 移交 （接收） 日期 移交 （接收） 原因 案 卷