华纳大药厂肖利辉研发管理经验交流长沙数字科技馆长沙市科学技术.ppt

文档之家-/ * 四、研发管理 6、作为发展中的小型企业，要立足和发展需要具备成本优势，选择产品种时我们尽量做到具备自己的特色： * 专利不能侵权，研究开发的品种自己能获得知识产权首先考虑； * 选择市场容量不一定很大,但竞争对手少、有市场切入点的品种； 如PEG4000散：用于老年人便秘，3.2类新药，国内首家上市。 * 药物的疗效确切，副作用很小，临床安全性高的品种； 如磷霉素氨丁三醇散：安全性好、抗菌谱广、与其他抗菌药物无交叉耐药性，被作为单剂量治疗单纯性下泌尿道感染的首选药物，在国外广泛应用。 文档之家-/ * 四、研发管理 * 原料药品种，首先考虑的是合成路线是否安全，环保，合成步骤少、没有国家禁止使用的溶媒。工艺适合工业化大生产的要求； 如：胶体果胶铋、胶体酒石酸铋、乳酸左氧氟沙星等 * 生产成本低，至少要做到低于或者等于市场平均水平，工艺合理，产品质量稳定。 如：胶体果胶铋原料药（目前已占国内70%左右的市场，生产成本最低） * 根据自身原料药发展的方向，品种选择时原料药和制剂尽量同时开发，以保证制剂成本优势； * 做市场稀缺的品种。如免疫抑制剂吗替麦考酚酯原料及制剂、多库酯钠原料及制剂等 文档之家-/ * 四、 研发管理 （四）项目的立项： ◆立项调研： * 项目的市场信息； * 项目研发现状信息； * 项目技术信息； * 项目政策和知识产权信息； * 项目产业化基础信息。 文档之家-/ * 四、研发管理 市场容量 发病率、发病趋势、市场容量（国际、国内） 市场总体概况 国际市场、国内市场、相同产品、同类产品、价格、渠道、销售趋势 市场竞争 国内竞争厂家、竞争策略、市场分割、潜在竞争对手 市场评估 机会、竞争态势、威胁、优势、劣势、与市场战略的匹配性、结论 项目的市场信息 文档之家-/ * 四、研发管理 国外研发现状 上市时间、上市公司、进展、主要技术问题 项目所处阶段和地位 作用机制、疗效、安全性、剂型、方便性、顺应性 国内研发现状 申报数量、临床批件数量、生产批件情况、正在研发的厂家、技术标准（药典、国标、试行） 研发现状评估 机会、优势、劣势、竞争态势、与研发战略的匹配性、结论 项目研发现状信息 文档之家-/ * 四、研发管理 研究文献 药学、主要药效学、一般药理、毒理、国内外相关的临床研究资料 关键技术 工艺、质量标准、动物模型、检测指标、病例收集的难易程度、临床研究基地情况、临床研究周期、原料药、中试放大、研究设备、生产设备、环境 技术评估 技术先进程度、主要技术瓶颈及解决的可能性、技术实现模式、与技术战略的匹配性、结论 项目技术信息 文档之家-/ * 四、研发管理 政策法规 1998年1月1日前核发进口注册证的进口药品；试行标准未转正的药品品种；已停产或市场未见销售的药品；上市后出现了严重不良反应的药品；仿制标准;《药品注册管理办法》 知识产权 专利问题、行政保护、中药品种保护、新药保护、过渡期、监测期、批准临床公告 政策和知识产权评估 知识产权问题及规避的可能性；注册问题及规避的可能性；结论 项目政策和知识产权信息 文档之家-/ * 四、研发管理 原料供应情况、设备配套情况、GMP条件、 中试情况分析、 市场配套情况分析、 人力资源分析、 对环境影响分析等 项目产业化基础信息 文档之家-/ * 四、研发管理 ◆立项的决策 新产品委员会根据立项调研的情况，形成系统的项目立项报告，并呈交公司董事会进行立项决策 （五）立项项目的计划落实 ◆计划阶段： 项目经理组织项目小组人员根据项目的立项决策制定项目研究的详细计划，其中包括综合实施计划和各单项计划的制定（成本、进度、风险、质量），并组织实施 文档之家-/ * 四、研发管理 ◆ 计划实施与控制： 计划批准：新产品委员会根据药品注册技术要求及我国药品注册管理法规要求对药品研发过程中各注册阶段如：临床前实验研究、临床新药申请、临床I、II、III期试验、新药申请、新药审批等要求对项目小组提交的计划进行审核，审核后交由负责总经理审批 文档之家-/ * 四、研发管理 （六）项目的跟踪 ◆项目的进度跟踪 *项目小组一般每周开一次例会，由项目经理主持 ①对照上次会议纪要，检查遗留问题的落实情况，对未完成的工作找出原因、明确责任，提出新要求； ②由成员汇报上次会议以来各项任务的完成情况，遇到的问题及处理情况； ③对各项任务完成情况进行讲评，强调保证进度的严肃性； ④对下一周工作做出具体布置，提出具体要求。 * 新产品委员会组织对外包项目、自主研