第十三章 药品经营质量管理.ppt

第十三章  药品经营质量管理 第十三章 药品经营质量管理 药品经营质量管理是药品生产质量管理的延伸，也是公众获得质量合格药品的重要保证。在我国药品经营企业建立和实施质量保证体系的依据和操作原则是《药品经营质量管理规范》(GSP)。《药品管理法》第十六条规定：“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证，对认证合格的，发给认证证书。”这一明确规定，标志着我国实施GSP的工作进入到了依法强制实施阶段。 第一节 药品经营管理概述 一、药品经营企业开办与管理 （一）有关术语 1．药品经营企业：是指经营药品的专营企业或者兼营企业。 2．药品经营范围：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。 3．药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。 4．药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。 5．企业主要负责人：具有法人资格的企业指其法定代表人，不具有法人资格的企业指其最高管理者。 第一节 药品经营管理概述 一、药品经营企业开办与管理 （一）有关术语 6．首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。 7．首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。 8．药品直调：将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。 9．处方调配：销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程。 第一节 药品经营管理概述 一、药品经营企业开办与管理 （二）药品经营许可证管理 《药品管理法》第十四条规定：“开办药品批发企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。” 第一节 药品经营管理概述 一、药品经营企业开办与管理 （二）药品经营许可证管理 国家食品药品监督管理局（SFDA）于2004年2月4日颁布了《药品经营许可证管理办法》，自2004年4月1日起施行。其主要内容为： 1.管理机构 2.许可证的申请条件 3.许可证的申请程序 4.许可证的变更与换发 5.监督检查 第一节 药品经营管理概述 一、药品经营企业开办与管理 （三）合法经营 1.经营方式 目前，我国药品监督管理部门核准的药品经营方式有批发、零售连锁、零售三种。 2.企业规模 表13-1 药品经营企业规模划分一览表 第一节 药品经营管理概述 一、药品经营企业开办与管理 （三）合法经营 3.经营范围 药品批发企业《药品经营许可证》许可经营的药品有：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品、诊断药品。经营特殊管理药品必须取得国务院药品监督管理部门的有关批准文件。 第一节 药品经营管理概述 一、药品经营企业开办与管理 （三）合法经营 3.经营范围 药品零售企业《药品经营许可证》许可经营的药品有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品。 按照药品分类管理的规定，企业的经营范围还可分为处方药、非处方药，其中处方药、非处方药实行经营备案管理。 第一节 药品经营管理概述 二、药品经营企业管理原则 1.“全过程”的质量管理原则 2.“全员参与”的质量管理原则 3.“全企业”的质量管理原则 4.“动态”的质量管理原则 第一节 药品经营管理概述 三、药品经营企业质量方针与目标管理 （一）质量方针、目标制定 质量方针、目标制定的程序一般应包括准备、制定和展开三个阶段，制定的主要依据是药品经营企业