医疗器械质量规章管理制度.doc

天津博悦康生物科技有限公司 医疗器械质量规章管理制度 法定代表人签字： 2010年12月1日制定 医疗器械质量规章管理制度目录 （１）组织机构及各职能权限各级人员质量责任制度　　商品进货管理制度　　商品质量验收、保管、养护出库复核制度不合格商品管理制度　　质量事故报告制度　　产品标准管理制度　　产品售后服务制度　　户质量反馈管理制度　　产品销售可追溯管理制度　　产品不良反应报告制度　　（）户投诉、查询、处理制度　　（）卫生管理制度质量管理文件的管理质量否决诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理诊断试剂有效期的管理不合格诊断试剂的管理退货诊断试剂的管理设施设备的管理人员健康状况的管理计算机信息化管理组织机构及各职能权限 二、各部门的职能权限 （一）质量检验部门职能权限 认真贯彻执行《质量法》等有关的法律、法规、规定及公司的规章制度，秉公履行职责，不徇私情。 要熟悉产品知识，提高质量意识和验收水平，对产品进货质量有否决权。 加强对库存产品的养护管理，指导好产品的养护工作。 4、及时做好质量信息反馈工作，遇有重大质量问题应及时报告有关领导和上级主管部门。 （二）技术部职能权限 1、按供方、需方的合同要求和相关质量标准做好医疗器械设备安装、调试、维修和培训工作。 2、超过保修期的产品要根据用户的要求继续做好维修工作。 3、医疗器械设备的安装、调试、维修要认真填写现场记录，遇有质量问题要及时处理，并反映给有关部门和领导，保证用户正常使用。 （三）仓储部门职能权限 认真履行本公司各项仓库管理制度，作好产品的质量验收，保管、养护、进出库复核等。 2、作好仓库各项记录，做到账物卡相符，并妥善保管各种相关单据。 （四）财务部门的职能权限 认真贯彻执行《会计法》，在经理领导下通过资金的收付掌握企业经营活动情况。 负责开具票据、传票、设立账目、管理送货回执等日常财务事务。 定期负责企业的财务报表、成本核算，银行业务往来。 4、对企业购货款的付款凭证应履行由质检员签字和主管领导批准的内部审核程序。 （五）办公室的职能权限 负责公司文件的拟定、收取、发送和存档，印件及公章的掌握和使用。 负责公司劳动合同的制定，人力资源的开发和管理。 负责召集会议贯彻经理布置的工作任务，协调各部门的工作关系，检查制度的落实情况。 4、负责组织员工培训、安全保卫、车辆管理及日常行政、后勤、内外事务的处理等。通过参与、协调、综合管理，当好经理的“助手”。 （六）业务部门的职能权限 1、必须严格按照《经济合同法》签订购货合同，必须从证照齐全的企业进货。[包括生产（经营）企业营业执照、生产（经营）企业许可证；医疗器械产品注册证或进口医疗器械产品注册证等有效证件] 2、对首营企业、首营产品必须与供货单位签订质量保证协议书。 3、积极开展营销工作、催收货款、联系用户、开拓市场、反馈信息、签订合同，了解市场及用户需求的变化，了解同行情况，搞好市场调研，通过销售人员的言行举止、知识塑造企业形象。 各级人员质量责任制度 2、认真接待用户，真实介绍产品，推销产品，不夸大产品性能及质量。 3、严把质量关，做好商品售前、售中、售后服务工作，维护用户的利益。 （六）技术人员的质量责任 按协议要求认真做好用户的医疗设备的安装、调试和培训工作。 当设备有故障时要及时做好维修工作，保证用户正常使用。 要认真填写、保存医疗设备的现场安装、调试、培训、维修记录。 当发现设备有质量问题时，要及时反映给有关部门和领导，采取有效措施，保证设备正常运转，保证用户利益。 商品进货管理制度 4.1 供方关系 4.1.1 与供方建立具有增值能力的关系 在适当层次创建信息交流渠道以利于问题的快速解决； 对供方业绩进行评定，以建立相信供方具有持续提供符合质量要求的产品的能力，从而减少或取消进货检验； 在验证过程中与供方进行合作，例如，具体验证方法、实验检验数据以及其他与验证有关的说明。 供方资格评定 评定方法 样品检验 书面调查 业绩评定 评定程序 采购员对新的供方以书面、电话或电子方式进行初步调查。 新的供方和首次经营品种应进行质量审核，填写 “首营企业和首 营品种记录”。审核方式可采取：索取产品技术标准、质量检验报告书；必要时对产品和企业质量体系进行考察，签订质量保证协议等。 采购员要求供方提供公司营业执照、产品销售资格（是否具有医疗器械生产许可证或经营许可证）、售后服务资料、公司组织机构、经营状况、产品质量证明（必须具有医疗器械注册证）、财务状况、人力资源等方面的企业介绍、产品目录、产品鉴定资料以及认证证书复印件； 采购员应通过其他使用者等各种渠道了解证实供方相关资料的真实性和全面性，并组织相关人员以合议方式进行评定,确认供方是否合