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GSP认证文件模板 (零售药店版) 北京千宇通科技发展有限公司 药品质量管理文件系统目录 质量管理制度 管理职责 质量否决管理制度 质量信息管理制度 药品质量事故报告处理管理制度 安全卫生和人员健康管理制度 质量管理制度执行情况检查制度 药品监督文件的管理制度 人员与培训 职工健康检查管理制度 安全教育管理制度 设施与设备 设备仪器及计量器具管理制度 进货与验收 首营企业审核管理制度 首营品种质量审核管理制度 药品购进管理制度 药品验收管理制度 特殊管理药品管理制度 危险药品管理制度 中药饮片（中药材）购进管理制度 中药材、中药饮片验收管理制度 药品购进退回管理制度 不合格药品管理制度 储存与养护 药品储存管理制度 近效期药品管理制度 药品养护检查管理制度 中药饮片（中药材）储存管理制度 销售 药品销售管理制度 药品陈列管理制度 中药饮片销售与处方调剂管理制度 中药饮片装斗操作管理制度 药品质量投诉管理制度 药品不良反应监测报告管理制度 药品宣传与广告管理制度 店堂卫生管理制度 服务质量管理制度 药品拆零管理制度 岗位人员质量责任 总经理职责 业务副总经理职责 财务副总经理职责 进货组人员职责 药品销售组人员职责 仓库保管员职责 质量管理员职责 药品验收员职责 药品养护员职责 财务部人员职责 行政组职责 工作程序 质量管理文件编制程序 药品购进程序 药品质量检查验收程序 不合格药品的确认和处理程序 药品在库养护程序 药品销售退货程序 报损药品销毁程序 四、记录 管理职责 信息传递反馈单 药品质量信息反馈单 药品质量事故报告单 质量事故处理记录 质量管理制度执行情况考核与检查记录 限期整顿通知单 药品质量档案表 人员与培训 人员健康档案记录 药店培训教育记录 人员培训教育记录 上岗证 设施与设备 养护设备使用记录 计量器具管理台帐 设备仪器及计量器具校验情况表 进货与验收 首营企业审批表 首次经营品种审批表 药品购进记录 药品入库验收记录 中药饮片（中药材）购进记录 中药饮片（中药材）质量验收记录 特殊管理药品验收记录 药品拒收通知单 药品质量复验结果及处理意见通知单 购进退回药品记录 不合格药品报损审批表 不合格药品登记表 不合格药品销毁记录 不合格药品情况汇总表 储存与养护 药品养护档案表 中饮片（中药材）养护记录 药品停售通知单 近效期药品催销表 库房温湿度记录表 库存药品质量养护检查记录 销售 陈列商品检查表 饮片装斗前质量复核表 药品拆零销售记录 客户质量投诉调查处理记录 客户质量投诉与不良反应登记表 质量否决管理制度 文件名 质量否决管理制度 编定人 审核人 批准人 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 生效日期 分发部门 一、 目的： 建立本药店质量否决管理制度，加强质量否决的地位，增强全员的质量意识，加大质量管理的力度。规范仓储设施管理工作。 二、 范围： 阐述了质量否决对策，否决职能，否决方式和质量奖惩内容。 三、 责任： 质量管理部门 四.、内容： 1.“质量否决权”是以药品质量标准为依据，主要包括质量管理组对药品质量的确认与处理的否决权。 2.质量管理组对药品实行药品质量否决内容： 2.1没有取得相应的药品生产、经营许可证的产品。 2.2首营企业未经审批确认的，首营品种未经审批的产品。 2.3销售外包装有破损、污染的药品及包装、运输不符合规定的药品。 2.4销售没有法定质量标准的药品。 2.5其它不符合《药品管理法》及有关质量规定的产品或行为。 2.6进口药品没有与生产批号相符合的加盖供货单位质检机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。 2.7销售假冒伪劣产品或无合格证的整箱包装的药品。 3.对经营活动中违反有关质量管理规定，发生质量事故，根据质量事故，根据情节扣发有关人员工资或奖金，造成经济损失则加倍扣罚。 4.单位质量管理组为质量否决管理的考核组，负责对各组质量否决的指导、监督和裁决。 5.质量管理、验收、养护人员在执行有关质量管理制度过程中，发现违反规定而制止无效时，有权越级报告。 返回 质量信息管理制度 文件名 质量信息管理制度 编定人 审核人 批准人 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 生效日期 分发部门 一、 目的： 建立本药店质量信息管理制度，加强对质量信息的管理工作，确保药店对医药信息的利用。 二、范围：质量管理部门 三、责任：质量管理负责人 四、内容： 1.质量信息包括： 1.1药品监督管理组下发的各种药品质量通知，例如：有关禁止使用、淘汰的药品及假冒伪劣药品的通知。 1.2顾客反映的有关药品质量的信息及顾客发生的药品不良反应情况，顾客对药品质量的投诉意见、重大质量事故、服务质量问题等。 1.3监督部