- 1、本文档共32页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
制订部门:生产部 文件名称:
诺氟沙星胶囊工艺规程 文件编号:
颁发部门:综合管理部 版本号:A 制订人: 审核人: 批准人: 共31页 第1页 制订日期: 审核日期: 批准日期: 执行日期: 分发部门:
目 录
1. 本品概述及历史沿革----------------------------------第 2 页
2. 产品名称及成品、中间产品质量标准--------------------第 6 页
3. 生产工艺流程图--------------------------------------第 7 页
4. 处方和依据------------------------------------------第 8 页
5. 操作过程及工艺条件----------------------------------第 9 页
6. 岗位质量控制----------------------------------------第18页
7. 物料消耗定额一览表----------------------------------第18页
8. 原辅料质量标准与依据--------------------------------第18页
9. 设备一览表及主要设备生产能力------------------------第25页
10. 技术安全、劳动保护及三废处理-----------------------第25页
11. 卫生-----------------------------------------------第27页
12. 劳动组织与岗位定员---------------------------------第30页
文件编号: 共 31 页 第 2 页 1. 本品概述及历史沿革:
1.1 本品类别:
本品的主要成份为:诺氟沙星。其化学名为1-乙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。
[性状] 本品为胶囊剂,内容物为白色至淡黄色粉末。
[药理毒理] 本品为氟喹诺酮类抗菌药,具广谱抗菌作用,尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高,对下列细菌在体外具良好抗菌作用:肠杆菌科的大部分细菌,包括枸椽酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。诺氟沙星体外对多重耐药菌亦具抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。 诺氟沙星为杀菌剂,通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位,抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。
[药代动力学] 空腹时口服吸收迅速但不完全,约为给药量的30%~40%;广泛分布于各组织、体液中,如肝、肾、肺、前列腺、睾丸、子宫及胆汁、痰液、水疱液、血、尿液等,但未见于中枢神经系统。血清蛋白结合率为10%~15%,血消除半衰期(t1/2b)为3~4小时,肾功能减退时可延长至6~9小时。 单次口服本品400mg和800mg,经1~2小时血药浓度达峰值,血药峰浓度(Cmax)分别为1.4~1.6mg/L和2.5mg/L。肾脏(肾小球滤过和肾小管分泌)和肝胆系统为主要排泄途径,26%~32%以原形和小于10%以代谢物形式自尿中排出,自胆汁和(或)粪便排出占28%~30%。 尿液pH影响本品的溶解度。尿液pH7.5时溶解最少,其他pH时溶解增多。
[适应症] 适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。
文件编号: 共 31 页 第 3 页 [用法用量]
1.大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌及奇异变形菌所致的急性单纯性下尿路感染? 一次400mg,一日2次,疗程3日。
2.其他病原菌所致的单纯性尿路感染? 剂量同上,疗程7~10日。
3.复杂性尿路感染? 剂量同上,疗程10~21日。
4.单纯性淋球菌性尿道炎? 单次800~1200mg。
5.急性及慢性前列腺炎? 一次400mg,一日2次,疗程28日。
6.肠道感染? 一次300~400mg,一日2次,疗程5~7日。
7.伤寒沙门菌感染? 一日800~1200mg,分2~3次服用,疗程14~21日。
[不良反应]
1.胃肠道反应? 较为常见,可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。
2.中枢神经系统反应? 可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。
3.过敏反应? 皮疹、皮肤瘙痒,偶可发生渗出性多性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。
4.偶可发生:
(1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识障碍、幻觉、震颤。
(2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。
(3)静脉炎。
(4)结
您可能关注的文档
- 【酒店式公寓可行性研究报告】.doc
- 【某工业大学3#教学实验楼】.doc
- 【年产2000吨各类彩印包装项目可行性研究报告】.doc
- 【农村大型沼气示范项目可行性研究报告】.doc
- 【鹏飞视频会议系统解决方案】.doc
- 【企业人力资源管理师二级考试2008-2010年真题及答案解析】.doc
- 【上海房地产市场现状及前景研究报告】.doc
- 【五星级酒店整套营销方案】.doc
- 【高层楼宇物业管理工作执行标准】.doc
- 【厂生产管理人员绩效考核制度】.doc
- 2024高考物理一轮复习规范演练7共点力的平衡含解析新人教版.doc
- 高中语文第5课苏轼词两首学案3新人教版必修4.doc
- 2024_2025学年高中英语课时分层作业9Unit3LifeinthefutureSectionⅢⅣ含解析新人教版必修5.doc
- 2024_2025学年新教材高中英语模块素养检测含解析译林版必修第一册.doc
- 2024_2025学年新教材高中英语单元综合检测5含解析外研版选择性必修第一册.doc
- 2024高考政治一轮复习第1单元生活与消费第三课多彩的消费练习含解析新人教版必修1.doc
- 2024_2025学年新教材高中英语WELCOMEUNITSectionⅡReadingandThi.doc
- 2024_2025学年高中历史专题九当今世界政治格局的多极化趋势测评含解析人民版必修1.docx
- 2024高考生物一轮复习第9单元生物与环境第29讲生态系统的结构和功能教案.docx
- 2024_2025学年新教材高中英语UNIT5LANGUAGESAROUNDTHEWORLDSect.doc
最近下载
- 基于UML的大学图书馆图书信息管理系统设计实验.docx VIP
- 推土机安全作业操作规程技术交底培训.pptx VIP
- BYK技术手册_润湿分散剂.pdf
- 必威体育精装版GBT20647.9物业服务管理体系一整套文件(手册+程序文件+管理制度+表单).pdf
- 关于续签2017年度物业管理服务项目合同的请示1-12月-.doc VIP
- 一例二型糖尿病患者个案护理.pptx
- 幼儿教育课题申报书:《幼儿劳动养成教育的培养研究》.docx
- 2022年道德与法治新课标《义务教育道德与法治课程标准(2022年版)》解读PPT课件.pptx VIP
- 五年级上册平行四边形的面积说课之课件.ppt
- 房屋装修监管难痛点与策略.doc
文档评论(0)