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福建金山生物制药股份有限公司
厂房空气净化系统(HVAC)的
再验证方案
系统名称：检验中心净化系统
安装位置：检验综合楼三层空调机房
验证编号：VP 2006-01(1)-005
方案编写: 适用范围： 代替版本号： 日 期： 页 数：
方案批准：
校对： 审核： 批准： 日期：
年 月 日 日期：
年 月 日 日期：
年 月 日
目 录
一、验证区域描述 …………………………………………………………5
二、验证目的及日期 ………………………………………………………5
三、验证及检测依据 ………………………………………………………5
四、验证小组成员及职责 …………………………………………………6
4.1 验证小组成员 ……………………………………………………6
4.2 验证职责 …………………………………………………………6
4.2.1 验证委员会职责 …………………………………………………6
4.2.2 验证小组职责 ……………………………………………………6
五、验证内容 ………………………………………………………………7
5.1 安装再确认………………………………………………………7
5.1.1 空气处理设备的安装确认………………………………………7
5.1.2 空调设备的仪表及测试仪器的一览表及检定报告……………7
5.1.3 HVAC系统操作手册、SOP及控制标准 ………………………7
5.2 运行再确认 ………………………………………………………7
5.2.1 系统设备的参数进行检测确认…………………………………7
5.2.2 高效过滤器风速及气流流向的测定……………………………7
5.2.3 对末端高效过滤器的检漏………………………………………8
5.2.4 各洁净室风量检测和换气次数的计算…………………………8
5.2.5 各洁净室静压差的检测…………………………………………9
5.2.6 各洁净室温度和相对湿度的检测………………………………9
5.2.7 各洁净室照度的检测……………………………………………9
5.2.8 各洁净室噪音的检测 …………………………………………10
5.2.9 各净化系统自净时间的检测 …………………………………10
5.3 环境监测 …………………………………………………………10
5.3.1 各洁净室尘粒最大允许数的检测 ……………………………10
5.3.2 各洁净室沉降菌的检测 ………………………………………12
5.3.3 各洁净室浮游菌的检测 ………………………………………13
5.4 验证用的测试仪器 ………………………………………………14
六、验证检测结果和处理 …………………………………………………15
七、验证周期 ………………………………………………………………15
八、附表：验证原始记录样张 ……………………………………………16
一、验证区域描述
本次验证的区域是检验综合楼三层检验中心新增的空气净化系统，空气净化系统支持的洁净区域分别为10000级洁净室3间。气流组织为顶送侧回、顶送顶排；其中阳性对照室、效价室有100级超净台共2个。
二、验证目的
本次验证是对检验中心新增的HVAC系统的验证，目的是验证该系统的各项性能参数如：换气次数、照明、压差、噪声、细菌浓度等是否还能否符合《药品生产质量管理规范》（1998年修订）和公司GMP文件《验证管理制度》的规定，确保洁净区域在符合规定的状态下运行。
本次再验证的时间计划定在二00六年三月二十日至一月二十七日
三、验证及检测依据
1、《药品生产质量管理规范》（1998年修订）
2、福建金山生物制药股份有限公司《验证管理制度》
3、GBJ73-84《洁净厂房设计规范》
4、GBJ243-82《通风与空调工程施工及验收规范》
5、GBJ304-88《通风与空调工程质量检验评定标准》
6、JGJ71-90《洁净室施工及验收规范》
7、GB/T 16292—1996《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》
8、GB/T 16293—1996《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》
9、GB/T 16294—1996《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》
四、验证小组成员及职责
4.1 验证小组人员
验证小组组长：柯军腾（工程设备部经理）
验证小组人员见下表：
姓 名 部 门 职务或职称 刘 印 潭 工程设备部 工 程 师 黄 忠 工程设备部 设 备
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