【药品生产管理】.ppt

药品生产管理 第一节 药品生产概述 （三）制剂生产 是药物按照处方组成，将原料药物制成适应临床治疗或预防使用的形式。 二、药品生产的特点 严格的准入控制 1、省级药监部门：《药品生产许可证》 2、国家药监局：“药品GMP证书” 3、批准文号 全面的质量控制 迫切的环保责任 系统的管理工程 先进的生产技术 三、药品生产企业及类型特征 （一）药品生产企业的概念及性质 药品生产企业（drug manufacturing enterprise），生产药品的专营企业或者兼营企业。 基本性质 1、经济性 2、营利性 3、独立性 三、药品生产企业及类型特征 （二）药品生产企业的类型及特征 药品生产企业类型 1、按生产资料所有制形式分类① 全民所有制企业② 集体所有制企业③ 私营企业④ 合营企业（同一所有制合营、不同所有制合营、公私合营等）⑤外资企业（中外合资经营、中外合作经营、外商独资经营）。 2．按企业承担经济责任的不同分类 无限责任公司： 有限责任公司： 股份有限公司： 3．按规模分类 特大型制药企业 大型制药企业 中型制药企业 小型制药企业 药品生产企业特征 1．药品生产企业属知识技术密集型企业 2．药品生产企业是资本密集型企业 3．药品生产企业是多品种分批生产 4．药品生产过程的组织是以流水线为基础的小组生产 5．药品生产企业是为无名市场生产和定单生产兼有的混合企业 我国制药企业现状 医药工业大而不强 特大型制药企业： 0.13％ 大型制药企业： 5.4％ 中型制药企业： 16.83％ 小型制药企业： 77.64％ 企业数量：6731家 50家西药领先企业产值只占行业总产值的39％ 我国制药企业现状 医药企业缺乏自主知识产权的药品 特别是化学药，建国以来生产的3000多种西药99％是仿制药，近几年生产的837种新药中，97.4％是仿制的，而且其中60％还处于专利保护期 第二节 药品生产管理 一、药品生产的法制管理 （二）开办药品生产企业条件的法律规定 1、人员：药学技术人员是指大专学历以上、或具有经人事部门资格认定的专业技术职称（药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师）、或获得执业药师资格的人员。 2、硬件：厂房、设施和卫生环境。 3、质检条件：人员、设备、制度。 4、软件：合理制定、坚决执行。 一、药品生产的法制管理 （三）法律强制要求药品生产企业实行GMP 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 一、药品生产的法制管理 （四）法律规定必须按照药品监督管理部门批准的药品生产工艺进行生产 （五）法律对药用原料、辅料及药品检验的规定 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。 一、药品生产的法制管理 （六）对委托生产的法律规定 经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。 二、药品生产的质量管理 （一）质量管理的概念 质量(quality) 质量管理(quality management) 质量管理体系（quality management system） 质量控制（quality control） 质量保证（quantity assurance） 质量改进（quality improvement） 二、药品生产的质量管理 （二）质量管理发展的4个阶段 质量检验阶段 统计质量管理阶段 全面质量管理阶段 ISO9000族国际标准 二、药品生产的质量管理 （三）质量管理原则 1．系统管理原则 2．顾客至上原则 3．预防为主原则 4．注重质量成本原则 5．以人为本的原则 6．持续改进原则 第三节 《药品生产质量管理规范》及其认证管理 一、ＧＭＰ概述 ＧＭＰ 全称“GOOD MANUFACTURING PRACTICE”， 是在药品生产全过程中，保证生产出优质药品的管理制度，是ＴＱＣ的思想、理论在药品生产过程中质量管理的具体运用和规范化的产物。 一、ＧＭＰ概述 历史 1938年，Good Manufacturing Practice出现在美国联邦法中； 1