中药注射剂不良反应报告原因分析与防范.doc

中药注射剂不良反应报告原因分析与防范 李春晓 徐涛 河南中医学院第一附属医院，河南郑州 450000 摘 要 目的：了解中药注射剂ADR发生的特点和规律，为临床合理用药提供参考，降低中药注射剂ADR发生率。方法：采用回顾性分析方法，对我院2007～2009年度收集的133例中药注射剂ADR报告进行统计分析。结果：中药注射剂的ADR呈多发性，临床表现多样性，个体差异、临床使用不规范等原因均可导致ADR的发生。结论：应加强中药注射剂生产和临床使用规范管理，重视中药注射剂ADR监测工作，确保临床用药安全、有效。 关键词 中药注射剂；不良反应；合理用药；分析；防范 中药注射剂改变了中药传统的给药方式，具有起效快、生物利用度高的特点，为临床提供了更多的选择。但随着中药注射剂品种的增多，应用范围的扩大，其不良反应的报道也逐渐增多，为进一步全面掌握中药注射剂不良反应（ADR）发生情况，笔者将所在医院2007～2009年度收集的133例ADR报告进行回顾性分析，藉此了解中药注射剂ADR发生的特点和规律，为临床提供ADR发生的具体情况与防范措施，以求达到注射剂临床合理用药，最终降低ADR发生率的目的 1 资料与方法 1.1 一般资料 资料来源于2007～2009年我院收集并经临床药师审核，上报给河南省药品不良反应监测中心的中药注射剂ADR报告共133例。 1.2 方法 利用Excel电子表格，对133例中药注射剂ADR报告，按患者的基本情况、给药途径、药品种类、临床表现、累及器官、因果关系评价及ADR反应分级和转归情况等项目进行统计分析。 2 结果 2.1 性别及年龄分布 133例中药注射剂ADR报告中，女性72人占54.14%，男性61人占45.86%，男女之比为1:1.18，女性略高于男性。年龄最小1岁，最大87岁，患者性别与年龄分布情况见表1。 表1 ADR患者性别与年龄分布 年龄/岁 例数 合计 构成比 % 男 女 0~18 26 16 42 31.57 19~60 20 26 46 34.59 ﹥60 15 30 45 33.84 合计 61 72 133 100.00 2.2 药物过敏史情况 133例ADR报告中，有药物过敏史者16例（12.03%），无药物过敏史者109例（81.95%），药物过敏史不详者8例（6.02%）。 2.3 联合用药情况 133例ADR中，联合用药的有46例（34.59%），其中2药联用33例（24.81%），3药联用9例（6.77%），4药联用4例（3.01%）。 2.4 ADR报告分级 133例ADR报告中，一般ADR67例（50.38%），新的、一般ADR63例（47.37%），新的、严重的ADR3例（2.25%），由上可见新的不良反应所占比例近半数，严重的不良反应报告较少，主要以一般的不良反应为主。 2.5 因果关系评价 根据卫生部监测中心的ADR因果关系判断标准，分为“肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价”。在ADR的因果关系评定中，肯定的标准必须是再次用药ADR再次出现，而临床上一旦出现ADR，医生往往不在选择该药，因此可能和很可能的结果居多。在133例ADR报告中评定为肯定6例（4.51%），很可能61例（45.87%），可能65例（48.87%），可能无关1例（0.75%）。 2.6 引起ADR的药品分类 133例ADR共发生ADR136例次，涉及中药注射剂31个品种，其中有3例涉及2种中药注射剂联用。引起ADR的中药注射剂中，活血化瘀类所占比重最大，涉及17个品种，引起ADR的中药注射剂分类及构成比见表2。 表2 引起ADR的中药注射剂分类及构成比 分类 例次 构成比% 药物名称 活血类 69 50.74 丹红注射液（34）、舒血宁注射液（6）、银杏达莫注射液（6）、葛根素注射液（3）、注射用葛根素（3）、灯盏细辛注射液（2）、红花注射液（2）、香丹注射液（2）、注射用灯盏花素（2）、注射用血塞通（2）、灯盏花素注射液（1）、复方丹参注射液（1）、冠心宁注射液（1）、红花黄色素注射液（1）、红花黄色素氯化钠注射液（1）、疏血通注射液（1）、注射用血栓通（1） 清热类 54 39.71 热毒宁注射液（17）、清开灵注射液（12）、喜炎平注射液（12）、痰热清注射液（10）、苦黄注射液（1）、注射用双黄连（1）、莲必治注射液（1） 补益类 5 3.68 参麦注射液（2）、参附注射液（1）、参芪扶正注射液（1）、肾康注射液（1） 抗肿瘤类 3 2.21 鸦胆子油乳注射液（3） 其他类 5 3.68 细辛脑注射液（4）、醒脑静注射液（1） 合计 136 100.00 2.7 ADR累及器官/系统及临床表现 根