药物警戒、安全用药、风险管理.pdfVIP

·2010年oI 会议直击 1月9臼上午，由广东省药学会举办的2009学术年会在庄严的国歌声中开幕， 广东省食品药品监督管理局陈德伟副局长，广东省人大副主任、省药学会理事长王宁 生教授等领导、学会常务理事、全省药师代表共300多人出席开幕式和报告大会。全 天的学术年会报告内容丰富。在本次主题为“合理用药与健康绩效——药师跃迂的新 愿景”的学术年会上王宁生教授为大会作了精彩的学术报告。报告中，王教授呼吁广 大药学工作者重视药物警戒，安全用药和药品风险管理的问题，并结合国际上多个国 家的经验教训和目前的药物警戒发展情况，着重对我国药物警戒工作的现状进行了分 析，并探讨了今天我国药物警戒工作的方向和重点。为了让更多的药学工作者可以分 享这一药学工作的重要内容，我刊特将此报告整理成文，报告如下。 ——编者按 药物警戒、安全用药、风险管理 王宁生教授(广州中医药大学) 当一种药物通过评审，批准作为“有效”的品种 回罗非昔布，重新评价。FDA要求：1．标签应加框 上市．此时人们对其所产生的效益(henefit)的认同警告，指出其可能对心血管造成危害；2．罗非昔布 远超过了它可能产生的风险(risk)。对于已批准上只作为二线、三线治疗药物；3．剂量减少至12．5 mg／ 市的药物，尚有(许多)不被了解和，或未知的情况． d(原来25～50 mg／d)；4．禁止向消费者推销此类制剂。 例如：罕见的、严重的不良反应，药物的相互作用(特 别是中西药物)，药物治疗中的“滞后”事件的反应， Bextra从市场上撤出。 撤药后的不良反应，年龄、性别、人种等对药物作 用的不同反应。 球迅速推广应用。该药占所有非类同醇类抗炎药 药物安全性评价和管理中易被忽视的问题主要 有： 2002年已经高达61％。据统计在增加幅度中，有 o制剂辅料对安全性的影响； o类似作用药物的安全性比较； 了COX一2制剂。 o动物残留药物对人体的影响(食物链)； BnJceM o传统药、植物药掺假； 管健康中心主任Dr Psaty教授建议：1．药 o药物与保健品(食品)管理上的模糊混淆； 物效益／风险的管理，需全面考虑(平衡)。医 o随着中药走向世界，传统药物超出初时适应传 生、患者都应认识药物作用的双重性。FDA应坚持 统和文化范围的全球使用； 对安全性、有效性两者有相同程度的要求和重视。 o药物全球贸易中的药物安全和质量管理。 COX一2在审批上市前的临床试验中对心血管可能造 成危害的证据被弱化了，制药企业对其可能潜在的 环氧化酶2抑制剂事件 风险没有像对药物有效性那样的关注和重视。2．成 环氧化酶2(COX一2)制剂会对心血管造成危险， 百万人长期应用的药物，应采用大样本、较长时间 市场上存在的此类药物