罕用药独占制度研究.pdf

中国药事2010年第24卷第1期 49 罕用药独占制度研究 杨 莉，陈玉文，黄 哲，孟令全，连桂玉(沈阳药科大学工商管理学院，沈阳110016) 摘要： 目的提出我国应针对目前罕用药存在的问题，借鉴国外的成功经验，建立相应制度的建议。方 法全面地研究了各国对罕用药独占的认定和相关辅助措施，以及推行罕用药独占制度取得的成效，分析 了我国建立罕用药独占制度的必要性及需要解决的问题。结果与结论美国和欧盟等国家已建立了较为完 善的罕用药独占制度，并已发挥显著作用。其成功经验非常值得我国借鉴。 关键词： 药品；罕用药；独占；制度 中图分类号：DF523；R95文献标识码：A 文章编号：1002—7777(2010)01—0049—04 Researchonthe OrphanDrugExclusivitySystem andIAan ofBusiness YangLi，Chen Zhe，MengLingquan Guiyu(College Yuwen，Huang Pharmaceutical 1 10016) Shenyang University．Shenyang the thecurrent ABSTRACT： Chinashouldview of use，1earn Objective existingproblems orphandrug fromthesuccessful of countries，andestablishthe This experience correspondingsystem．Methods foreign studiedtheobtainand measuresof theeffectit comprehensively support pediatricexclusivity，and paper onthe andthe ofChineseestablishmentof made．Analysisnecessity problemsfacing orphandrug andConclusion have asound wasalsomade．Results countriesestablished exclusivitysystem Many system of ithas roles．Theirsuccessful werewellworth orphandrugexclusivity，andprominent experience played forour 1earning country． KEY WORDS：drug；orphandrug；exclusivity；system 罕用药独占(OrphanDrugExclusivity)制度市10个罕用药，而且大多是意外的发现[2]。从20 是针对被认定为“罕用药”的药品的一种特殊的知 世纪80年代以来，罕用药的开发问题Et益引起社 识产权保护制度。 会关注，美国、日本、欧盟等一些发达国家和地区 罕用药(Orp