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联合用药不良反应信号检测的两种基线模型及应用幸
罗宝章1 钱轶峰1 叶小飞1 王海南1·2杜文民3贺佳1△
【提要】 目的构建两种基线模型——乘法模型和加法模型,结合药物不良反应自发呈报系统实际数据,快速有
效地检测联合用药交互作用信号。方法利用上海市药品不良反应监测中心自发呈报的2007~2008年数据,分别采用
两种基线模型进行药物交互作用的信号筛选,并经过统计学检验,确定有统计学关联的信号。结果加法模型初步筛选
出可疑交互作用信号210例,经过统计学检验,产生统计学关联信号30例;乘法模型初步筛选信号151例,有统计学关联
的信号8l例。结论自发呈报系统是监测联合用药不良反应极其重要的数据来源。加法模型初步筛选交互作用信号具
有较高的敏感度,但有统计学关联的可疑信号相对较少;乘法模型进一步验证了加法模型检测信号的强度。
【关键词】联合用药基线模型信号检测自发呈报系统
药物不良反应(adversereaction,ADR)是指反应自发呈报系统进行监测。虽然联合用药报告数量
drug
正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理 相对较少,但是由交互作用引起的ADR大约占到全
机能时出现有害的和与用药目的无关的反应,该定义 部ADR的6%一30%不等旧】,而联合用药不良反应信
排除了有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反 号检测方法国内尚无相关研究。因此,应用统计学模
应…。药物不良反应自发呈报系统是目前国际上 型进行DDI信号挖掘,对于提高联合用药信号检测的
ADR监测最主要的手段,也是及早发现ADR信号的科学性,避免因药物交互作用而引起的大规模药害事
主要数据来源。 件的发生,保障人群用药安全具有重大探索性意义。
所谓联合用药交互作用(drug—druginteractions,
资料和方法
DDI)是指同时服用两种或以上药物时,一种药物影响
到其他药物的效果,从而导致药代动力学和药效学的 1.数据来源
参数改变,可表现为协同或拮抗作用,或影响到原有药 选择上海市药品不良反应监测中心自发呈报系统
物不良反应。DDI产生机制有以下几种解释:①两种
药物为竞争相同生物受体而产生拮抗作用;②一种药 有33897份报告,经过整理,两种药物合并用药有
物抑制了另一种药物的代谢酶,从而引起该药物过量 5346例。不考虑氯化钠、葡萄糖这两种辅助型药物,
导致意外ADR;③酶的诱导可能导致缺乏合并用药的 两种药物组合出现次数三次以上有283种组合,出现
疗效等。 十次以上有41种。药物名称与不良反应名称的整理
WHO将信号定义为“未知的或是目前尚未完全 和规范、可疑信号初步筛选均采用基于Excel平台的
证明的药物与不良事件之间可能的因果关系”。本文 VisualBasic
6.0语言自编软件实现【3】,对可疑信号统
感兴趣的联合用药交互作用并不是由两种药物单独效 计学检验采用SAS9.1.3软件。
应的直接结果,而是超过两种药物单独效应以外的效 2.数据清理与拆分
应。当某种药物产生不良反应的风险会随着合并另一 即数据标准化过程,采用自编软件对报告中出现
种药物而变化时,则提示产生可疑联合用药交互作用 的不规范药物名称、不良反应名称分别严格按国家卫
信号;与其他所有药物相比较,当某药物的特定不良反 生部发布《处方常用药品通用名目录》、世界卫生组织
应过度报道,且报告数量达到了统计学的差异时,可提 不良反应术语集WHO—ART进行统一编码、规范。
示产生统计学关联信号。 原始的ADR记录中联合用药一般呈报了多种怀
联合用药交互作用在上市前
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