《药品经营质量管理培训》.ppt

药品经营质量管理培训 目 录 第一章??? 总??? 则 第二章??? 药品批发的质量管理 第一节??? 管理职责 第二节??? 人员与培训 第三节??? 设施与设备 第四节??? 进??? 货 第五节??? 验收与检验 第六节??? 储存与养护 第七节??? 出库与运输 第八节??? 销售与售后服务 第三章??? 药品零售的质量管理 第四章??? 附??? 则 第一章总 则 制定本规范的目的及依据 　第一条? 为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。 如何执行 第二条? 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。 适用范围 第三条? 本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。 第二章??? 药品批发的质量管理 第一节??? 管理职责 企业负责人的职责 第四条? 企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。 药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。（细则） 药品经营方式 药品经营方式:指药品批发和药品零售 药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。 药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。 ---------《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十三条 药品经营范围 药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。 ---------《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十三条 核定范围：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品 、生物制品 、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品 、体外诊断试剂。 质量领导小组 第五条? 企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织 组成：药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织 （细则） 质量领导小组职责与职能 职责：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。 职能：(一)组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章； 　　(二)组织并监督实施企业质量方针； 　 (三)负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量 管理职能； 　　 (四)审定企业质量管理制度； 　　 (五)研究和确定企业质量管理工作的重大问题； 　　 (六)确定企业质量奖惩措施。 质量管理机构 第六条? 企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 第七条? 企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。 批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。 质量管理机构的主要职能 （一） (一)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 (二)起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 (三)负责首营企业和首营品种的质量审核。 (四)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 (五)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 质量管理机构的主要职能 （二） (六)负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 (七)负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 (八)收集和分析药品质量信息。 (九)协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 (十)其他相关工作。 质量管理制度 第八条? 企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。 类型：规章制度、管理职责、操作程序、质量记录 制度的主要内容（一） 文件体系管理的规定 质量管理工作的检查考核制度 质量方针及目标管理 质量体系的审核 质量否决 质量信息 购进、销售药品的管理 首营企业、首营品种的审核 质量验收 制度的主要内容（二） 仓储保管、养护和