《质量管理系统有效运行的控制与维护》.ppt

质量管理系统有效运行的控制与维护 质量管理体系的建立过程 质量管理体系的运行 质量管理体系有效运行的控制 质量管理体系的持续改进 基本概念 质量管理（Quality management ）：确定质量方针和质量目标，明确质量职责。通过质量策划---质量控制（对内）和质量保证（对外）---质量改进，实现既定的质量方针和质量目标。 质量控制（Quality control ）：主要是指为达到和保持质量而进行控制的技术措施和管理措施方面的活动。 质量保证（Quality assurance ）：一般适用于有合同的场合，主要目的是使客户确信实验室提供的服务能满足规定的质量要求。 实验室标准化管理 定义：指依据标准、规范、文件及相关的资源配置，结合实验室特点，制定适用的质量方针和目标，以实现检测结果的科学准确，达到检测结果国际通行的目的。 实验室标准化管理的依据 法律法规类：《计量法》；《计量法实施细则》；《产品质量法》；《标准化法》；《病原微生物实验室生物安全管理条例》 国家标准类：GB/T15481:2000（等同采用ISO/IEC17025: 1999）；GB 19489-2004；各类国家卫生和检验标准 准则类：《实验室资质认定评审准则》、《检测和校准实验室认可准则》、《医学实验室－质量和能力的认可准则》、《生物安全实验室认可准则》等。 卫生部颁布制定的《 全国疾病预防控制机构工作规范》和以及技术规范 质量管理体系的建立过程 体系的选择：根据本单位特点和管理需求，可以选以下标准建立质量管理体系 《实验室资质认定评审准则》（等同采用ISO/IEC17025:2005 ） 《检测和校准实验室能力的通用要求》GB/T15481-2000(等同采用ISO/IEC17025:1999) 《医学实验室质量和能力的专用要求》ISO/IEC15189：2003 建立体系的要求 质量管理体系必须具有全面性、整体性、唯一性、有效性和适应性，对实验室检测报告质量形成的全过程中影响质量的各项活动进行全要素、全方位（硬件、软件、物资、人员、报告质量、工作质量）的有效控制。 确定质量方针和目标是建立质量管理体系的出发点，质量方针要明确，目标要具体，表达要简明易于理解，一个好的质量方针既要考虑实验室的总体发展方向和质量要求，符合客户的要求和自身的行业特点，又能增强员工的责任感和体现管理者的决心。 质量保证贯彻到从样品处理到检测报告形成的卫生检验各个阶段，是检测环境与仪器设备的质量保证，同时也是标准物质及实验动物、实验试剂的质量保证及检验人员技术素质保证等。 质量保证体系中应有明确的分级责任制度，以确保实验室工作全过程的质量，保证检验、审核、标准复核、科研结果等各项报告的准确可靠性。并且开展室间质量评价（EQA）及实验室内质量控制（IQC）。 体系的建立过程 一般可分为准备、策划和质量管理体系文件编写三个阶段。 策划阶段 ：确定质量方针和目标；明确组织结构，确定岗位职责；合理设置内部组织结构是质量管理体系策划的关键。 组织结构要按工作范围、工作要求、工作量、资源配置等情况进行设置，对所有从事与检测质量有关的人员均应明确其责任、权限，把质量职权合理分配到各个层次及部门，明确规定每个岗位职责范围。一般可按照标准条款内容调整组织结构，每一个条款内容由一个部门主管，其它部门协助，一个职能部门也可以同时兼管多个条款内容。 关注组织机构职能分配表的正确分工 质量管理体系的运行 1、运行的启动 质量体系文件的宣贯； 各项质量活动的控制； 定期开展质量体系内部审核和管理评审，纠正不合格工作，保证质量体系有效运行； 质量体系文件的修订和完善。 2、检测活动的开展 3、实验室安全管理 4、实验室信息化管理 5、实验室的伦理学 6、实验室资质的获取 实验室资质认定（计量认证、审查认可） 实验室国家认可 医学实验室国家认可 生物安全实验室认可 行业、系统专业检验实验室资格认可，如食品安全性评价实验室、艾滋病初筛实验室、职业卫生技术服务检测实验室、室内空气质量监测实验室、涉水产品监测等专业检验室。 质量管理体系有效运行的控制 过程识别 实验室建立了质量管理体系，确定了质量方针、目标之后，应结合实验室的自身特点，明确检测流程（质量环），识别检测报告质量形成的全过程，尤其是关键过程。 过程受控 质量管理体系运行的过程就是一个执行质量体系文件，实现目标，保持质量管理体系持续有效的过程。体系一旦开始运行就会留下痕迹，这就是记录。记录是证据的一种有效形式。在体系运行的过程中，还要做好过程受控，进行