现代质量管理(傅盛智).ppt

7.2与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定 组织应确定： a.顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求 b.顾客虽然没有明示，但规定用途或已知预期用途所必须的要求 c.与产品有关的法律法规要求 d.组织确定的任何附加要求 7.2.2与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求，并确保 a.产品要求得到规定（包括确认顾客要求） b.与以前表述相一致的合同或定单的要求已予预约 c.组织能力满足规定要求 评审结果及评审所引起的措施的记录应保持 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求 7.2.3顾客沟通 应确定并实施与顾客沟通的有效安排 a.产品信息 b.问询、合同或定单的处理，包括对其修改 c.顾客反馈、包括顾客抱怨（投诉） 7.3设计开发 7.3.1设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制 在进行设计和开发策划时，组织应确定 a.设计和开发阶段 b.适合于每个设计和开发阶段的评审，验证和确认活动 c.设计和开发的职责和权限 应对参与设计和开发的不同的小组之间的接口进行管理 以确保有效的沟通，并明确职责分工 随设计和开发的进展，在适当时，策划的输入应予更新 7.3.2设计和开发输入 应确定与产品有关的输入，并保持记录 这些输入应包括： a.功能和性能要求 b.适用的法律法规要求 c.使用时，以前类似设计提供的信息 d.设计和开发所必须的其他要求 应对这些输入进行评审，以确保输入是充分和适宜的。 要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾 7.3.3设计和开发的输出 输出应以能够针对输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准 设计开发输出应： a.满足输入的要求 b.给出采购、生产和服务提供的适当信息 c.包含或引用产品接收准则 d.规定对产品的安全和正常使用所必须的产品特性 7.3.4设计和开发评审 在适宜阶段，应依据策划安排对设计、开发进行系统的评审，以便： a.评价设计和开发的结果满足要求的能力 b.识别任何问题并提出必要措施 评审参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关职能的代表 评审结果及任何必要措施的记录应予保持 7.3.5设计和开发验证 通过提供客观证据，依据设计、开发策划的安排对设计和开发进行验证。（变换方法计算，新、老设计比较、试验、文件发布前的评审等）验证结果及任何必要措施的记录应予保持 7.3.6设计开发确认 为确认产品能满足规定的使用要求或己知的预期用途的要求，应依据策划的安排，对设计和开发进行确认。 只要可行、确认应在产品交付或实施之前完成，确认结果及任何必要措施的记录应予保持。 7.3.7设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录 适当时，应对其更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准 设计开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和己交付产品的影响 更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持 7.4采购 7.4.1采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求 对供方及采购的产品控制的类型和程序取决于 采购的产品对产品实现或最终产品的影响 a．应按要求评价和选择供方 b．规定选择、评价和重新评价供方的准则 评价结果及措施的记录应予保持 7.4.2采购信息 a.产品、程序、过程和设备的批准要求（验收标准、验收程序、抽样规定、纠纷处理等） b.人员资格的要求 c.质量管理体系的要求 在与供方沟通前，应确保所规定的采购要求是充分与适宜的 （采购计划、采购清单、采购合同或协议） 7.4.3采购产品的验证 应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购产品满足规定要求 当组织或顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。 7.5生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 组织应策划在受控条件下进行生产和服务提供 适用时，受控条件应包括： a.获得表述产品特性的信息 b.必要时，获得作业指导书 c.使用适宜的设备 d.获得和使用监视和测量装置 e.实施监视和测量 f.放行交付和交付活动的实施 7.5.2生产和服务提供过程的确认（特殊过程的确认） 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时 组织应对任何这样的过程进行确认 这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力 组织应对这些过程作出安排，适用时包括： a.为过程的评审和批准所规定的准则 b.设备的认可和人员资格的鉴定 c.使用特定的方法和程序 d.记录的要求 c.再确认 7.5.3标识和可追溯性 a.在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品 b.（检验）状态标识 c.产品标识