保健食品企业GMP调查表格.doc

1机构与人员管理 规范条文 重要性 实施的难易程度 很高 较高 一般 较低 很低 很难 较难 一般 较容易 很容易 1.1企业应建立生产和质量管理机构 √ √ 各机构和人员职责应明确 √ √ 1.2企业应配备一定数量的与保健食品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员 √ √ 1.3企业负责人对本规范的实施负责 √ √ 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉保健食品相关的法律法规 √ √ 1.4企业生产和质量管理部门的负责人必须是专职人员，互相不得兼任 √ √ 应具有与所从事专业相适应的大专或相应学历 √ √ 能按本规范的要求组织生产或进行品质管理，有能力对保健食品生产和质量管理中出现的实际问题做出正确的判断和处理 √ √ 1.5生产管理负责人一般有下列职责 √ √ 确保保健食品按书面规程生产、贮存，以保证保健食品质量 √ √ 批准与生产操作相关的各种工艺和操作规程并确保严格执行 √ √ 确保生产记录在提交质量部门之前经指定人员审核，生产偏差已经报告、调查、评价并得到处理 √ √ 检查本部门厂房和设备的维护情况，以保持良好的运行状态 √ √ 确保完成各种必要的验证工作 √ √ 协助质量管理部门批准和监督物料的供应商 √ √ 确保本部门人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训安排 √ √ 1.6质量管理负责人一般有下列职责 √ √ 审核并放行原辅料、包装材料、中间产品和产品 √ 评价各种批生产记录和检验记录 √ √ 确保完成所有必要的检验 √ √ 批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程 √ √ 审核和批准所有与质量有关的变更 √ √ 确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理 √ √ 批准并监督委托检验 √ √ 检查本部门厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态 √ √ 确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告 √ √ 确保完成生产和质量内部评审 √ √ 管理物料供应商的质量审计，批准和监督物料的供应商 √ √ 确保所有与质量有关的投诉已经过调查，并得到及时正确的处理 √ √ 确保本部门人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训安排 √ √ 1.7生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的质量职责 √ √ 批准和修订书面规程和文件 √ √ 监控生产环境 √ √ 监控厂区卫生 √ √ 确保完成生产工艺验证 √ √ 确保企业所有人员都已经过必要的上岗前和继续培训，并根据实际需要调整培训安排 √ √ 确定和监控物料和产品的贮存条件 √ √ 保存记录 √ √ 监控本规范的执行情况 √ √ 为监控某些影响产品质量的因素而进行检查、调查和取样 √ √ 1.8企业必须专职质检人员 √ √ 质检人员必须具有中专以上学历 √ √ 质检人员必须经过相关培训合格 √ √ 1.9企业应建立培训制度 √ √ 制订培训计划 √ √ 建立员工培训和考核档案 √ √ 1.10与保健食品生产质量有关的所有人员应按本规范要求定期进行相应法规、技术规范和卫生知识培训，掌握所从事岗位的技能和要求 √ √ 1.11企业应当建立并执行从业人员健康管理制度 √ √ 直接接触保健食品的从业人员必须经过健康检查，符合食品行业从业人员健康要求并取得健康证明后方可上岗 √ √ 并且每年必须进行一次健康检查 √ √ 您对本部分规范的熟悉程度： 很熟悉 √ 2厂房与设施管理 规范条文 重要性 实施的难易程度 很高 较高 一般 较低 很低 很难 较难 一般 较容易 很容易 2.6应根据保健食品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空气净化系统，使生产区有效通