保健食品委托加工申请条件.docVIP

保健食品委托生产的审批 ( 暂行 ) 　　一、审批程序　　1 、申请：申请人向省食品药品监督管理局食品许可处提交《保健食品委托生产申请表》并附相关材料；　　 2 、受理：申请材料经省食品药品监督管理局食品许可处审查符合要求的，予以受理；申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，向申请人一次性告知需补充的材料或不予受理的理由；　　 3 、现场检查：经形式审查符合要求的由食品许可处组织安排对委托方储存条件、管理制度和受托方生产场地等进行现场检查，并出具现场核查报告；　　 4 、由食品许可处抽取连续三批产品检验样品，并委托省食品药品检验所进行检验；　　 5 、批准：经资料审核、现场检查和产品检验，符合规定的予以批准，并向委托双方发放《保健食品委托生产批件》；不符合规定的，作出不予批准决定，并书面通知企业，说明原因。 　　二、前提条件　　委托生产保健食品的，必须具备以下条件：　　 1 、在境内合法登记的企业法人；　　 2 、持有《保健食品产品注册证》；　　 3 、具有与产品质量控制相适应的质量负责人；　　 4 、具有与产品经营相适应的储存条件；　　 5 、建立相应的产品生产跟踪、验收交接、检验、出库、销售、回收、投诉处理等质量管理制度及记录。　　 接受委托生产保健食品的，必须具备以下条件：　　 1 、持有与委托生产产品相同剂型的《保健食品生产许可证》（或卫生许可证）；　　 2 、具有生产受委托生产保健食品的能力和条件（包括原料处理、加工、包装贮存等设备、场地、生产技术人员等）；　　 3 、具有与委托产品原辅料、中间产品、成品质量标准检验要求相适应的检验室；　　 4 、具有完善的可追溯的产品生产质量管理制度；　　 5 、生产场地、设备和其他条件必须满足同一时期内生产品种和总量的要求。 　　三、申报材料　　申请委托生产保健食品，必须提交以下申请资料：　　 （ 1 ）《保健食品委托生产申请表》　　 （ 2 ）受托方《保健食品生产许可证》（或卫生许可证）、《企业法人营业执照》复印件；　　 （ 3 ）双方签订的委托生产合同，包括合同的基本要件、产品生产跟踪、验收交接、工艺流程以及原料、中间产品、成品的质量标准等；　　 （ 4 ）委托方经营场所和仓储场所的平面布局图；　　 （ 5 ）委托方产品质量管理制度文件；　　 （ 6 ）委托方的《保健食品产品注册证》和委托方的企业营业执照或合法登记的证明文件复印件；　　 （ 7 ）委托生产保健食品的标签、产品说明实样 ( 样稿 ) ，应标明委托生产双方名称、地址；　　 （ 8 ）受托方所在地省级检验机构出具的连续三批产品检验报告书。　　 （ 9 ）跨省委托的，委托方须提供所在省、自治区、直辖市局审核意见。　　 以上材料一式 2 份，统一用 A4 纸打印装订成册。　　 委托期限暂定一年，最长二年。且不得超出受委托方生产许可证的有效期限。委托期限应当与合同一致。　　 委托生产的企业不得将同一产品在同一期限内委托两家及两家以上企业生产。不同产品委托不同企业生产的，应分别按规定申请。委托期限届满需要继续委托生产的，委托方应在有效期届满 30 日前办理延期备案手续；在委托期限内终止委托生产的，双方应当及时办理《保健食品委托生产批件》注销手续。　　　　保健食品委托生产延期申请的应附以下相关材料：　　 《保健食品委托生产申请表》 并 附以下相关材料：　　 （ 1 ）委托方保健食品委托生产延期申请；　　 （ 2 ）受托方《保健食品生产许可证》（或卫生许可证）、《企业法人营业执照》复印件；　　 （ 3 ）前次批准《保健食品委托生产批件》的复印件；　　 （ 4 ）前次委托生产期间，生产、质量情况的总结； 　　 （ 5 ）与前次《保健食品委托生产批件》发生变化的证明文件。