2012新版GMP培训.ppt

内容： 一、我国GMP的发展历程 2005年开展了国内外GMP对比调研工作（对我国GMP修订的参照体系、GMP框架及具体内容提出建议） 2006年9月正式启动了GMP修订工作。 2009年初做了适应性评估，又在四川、江苏、吉林、陕西做了调研评估。并将评估报告上报国务院，发改委，工信部等部门。 2009年7月部分省的企业讨论 2009年9月颁布征求意见稿 2009年11月讨论修订 2009年12月颁布征求意见稿 2011年2月正式颁布 2011年3月1日起实施 新版GMP参照体系的选择 三、新版GMP与98版之间的主要变化 章节上的主要变化： 1、将原《规范》第十章“质量管理”放到新《规范》第二章，强化质量管理，增加质量保证、质量控制的具体要求; 2、删除了原《规范》中第六章 “卫生”，并将卫生章节的内容拆分到机构与人员、厂房与设施、设备章节之中，进行了更为详细的阐述； 3、新《规范》第六章“物料与产品”，增加了对产品的要求； 4、新《规范》第七章 “确认与验证”，增加了建立确认与验证的文件和记录，并证明达到预定的目标，使条款更具有操作性; 章节上的主要变化： 5、新增“第十章 质量控制与质量保证”，明确了对取样、检验、留样、持续稳定性考察、供应商的评估和批准的详细要求。 6、新增第十一章 “委托生产与委托检验”； 7、将原《规范》第十一章“产品销售与收回”改成新《规范》第十二章 “产品发运与召回”，细化了对药品召 回的要求； 8、将原《规范》第十二章“投诉与不良反应报告”放到新《规范》第十章“质量控制与质量保证”章节中。 9、新《规范》附则增加了31条术语解释。 2、新版GMP的主要特点 3、新版GMP的主要变化 第一章 总则（增加了2条） 第二条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在 　　 第四条　企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章 质量管理 第一节 原则 第二节 质量保证 第三节 质量控制 第四节 质量风险管理 主要变化： 1、第二节 质量保证 企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系， 且质量保证系统应当确保药品的设计与研发体现本规范的要求； 2、提出质量风险管理的管理理念。 　 第十三条　质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 第三章 机构与人员 第一节 原则 第二节 关键人员 第三节 培训 第四节 人员卫生 主要变化： 1、设置关键人员 第二十条 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 2、规定企业负责人的职责。 第二十一条　企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。 主要变化： 3、规定生产管理、质量管理负责人的各自主要职责及共同职责及资质要求的提高。 4、增加质量受权人的资质及主要职责。 主要职责： （1）参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动； （2）承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准； （3）质量受权人确保在产品放行前完成对批记录的审核，出具产品放行审核记录，并纳入批记录。 5、将原《规范》第六章“卫生”部分内容转移到本章第四节“人员卫生”。 第四章 厂房与设施 第一节 原则 第二节 生产区 第三节 仓储区 第四节 质量控制区 第五节 辅助区 主要变化： 1、增加厂房与设施的总的原则 第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 2、根据不同区域需求规定基本要求 药品生产