SMP-ZB-024质量受权人聘用管理制度.doc

1、目的：为保证质量受权人制度的顺利实施，规范质量受权人的行为规范，特制订本管理制度。 2、范围：已被公司骋为质量受权人、转受权人及储备质量受权人 3、责任：公司法人及质量受权人、质量转受权人 4、制度： 4.1质量受权人资质要求 4.1.1药品质量受权人是药品生产企业质量管理体系中的关键人员，应当具有牢固的药品质量意识和责任意识，能以实事求是、坚持原则的态度履行相关职责，始终把公众利益放在首位，保证本公司生产的药品安全。 4.1.2熟悉国家药品管理的相关法律法规；能够正确理解、掌握和实施药品GMP有关规定； 4.1.3具有药学或相关专业大学本科以上（含本科）学历中级以上（含中级）专业技术职称，并具有五年以上（含五年）药品生产和质量管理实践经验，熟悉和了解产品生产工艺和质量标准 4.4.3.2物料及成品质量控制标准的批准； 4.4.3.3工艺验证和关键工艺参数的批准； 4.4.3.4工艺规程和主批生产记录的批准； 4.4.3.5与产品质量相关的变更的批准； 4.4.3.6每批成品的放行权； 4.4.3.7不合格品处理方式的批准； 4.4.3.8产品召回的批准； 4.4.3.9其它对产品质量有关键影响的活动。 4.4.4对于产品质量有重大影响的下列情形行使否决权： 4.4.4.1关键物料供应商的选取； 4.4.4.2生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用； 4.4.4.3关键生产设备的选取； 4.4.4.4其它对产品质量有重大影响的事项。 4.4.5参与或负责与药品质量相关的其他工作： 4.4.5.1参与药品研发和技术改造； 4.4.5.2组织撰写产品年度质量审核报告； 4.4.5.3参与药品使用环节的质量管理，包括产品质量投诉、不良反应监测工作及合理用药宣传等； 4.4.5.4参与产品流通环节的质量管理，确保产品在流通过程中按产品的质量要求的条件储存、运输。 4.4.6负责与药品监督管理部门沟通：在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；每年至少一次向药品监督管理部门上报企业实施药品GMP情况产品年度质量回顾分析药品监督管理部门督促企业有关部门履行药品不良反应的报告职责；药品监督管理部门药品监督管理部门进行沟通和协调的其他。（部门填写） 书 企 业 名 称： 企 业 地 址： 企 业 邮 编： 企业机构代码： 企业法定代表人： 企业负责人： 联 系 人： 联系人电子邮箱： 联系人电话： 联系人手机号码： 报 告 日 期： 上海市食品药品监督管理局 上海市药品生产企业药品质量受权人信息报告表 姓名 性 别 照片 出生年月 健康情况 毕业院校 与专业 学 历 技术职称/ 执业资格 从事药品生产年限 办公电话 及传真 移动电话 通讯地址 （邮政编码） 电子邮件 地址 教 育 背 景 起止年限 学校 专业 工 作 经 历 起止年限 单位 部门 从事工作 证明人 企业转授权情况（可附页） 转 受 权 人 员 及 有 关 情 况 姓名 性别 学历 职务职称 电话 转授职责 药 品 生 产 企 业 承 诺 1. 本企业的药品质量受权人 符合药品监管部门药品质量受权人资质的要求。提供的材料真实有效。如有虚假，愿意承担相应的法律责任。 2.本企业法定代表人作为本企业药品质量第一责任人，为药品生产企业药品质量受权人按要求履行职责创造必要的条件。 3. 本企业的药品质量受权人和接受药品生产