02质量制度考核控制程序-精品版.docVIP

兴荣大药房 GSP程序文件 质量制度考核控制程序 桥口兴荣大药房文件 执行日期 质量制度考核控制程序 页 码 第2页 共9页 2008.07.01 编 号 XR-GZ-002(0) 起草人 起草日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 版次号：A—0 张晓 2008.06.06 胡兴尧 2008.06.10 张晓 2008.06.18 分发部门：营业部、质量管理部、办公室。 变更记录： 变更原因及目的： 发 布 令 1、《质量制度考核控制程序》（A版），现予以公布，药店所有部门及人员必须执行本程序。 2、程序文件属药店受控文件。 3、文件的落实、检查、解释由质管部负责。 4、本程序（A版）自2008年7月1日起生效。 此发布令 兴荣大药房 2008.06.18  文件 名称 质量制度考核控制程序 页码 第3页 共9页 编号 XR-GZ-002(0) 目 录 1 目的……………………………………………11 2 引用标准………………………………………11 3 适用范围………………………………………11 4 职责……………………………………………11 5 工作流程………………………………………11 6 严重缺陷的判定………………………………13 7 质量管理制度考核方法………………………13 8 质量奖惩………………………………………14  文件 名称 质量制度考核控制程序 页码 第4页 共9页 编号 XR-GZ-002(0) 质量考控制程序 1.目的 严格执行质量管理制度，保证质量体系运行合格有效，防止出现差错和不合格。 2.引用标准 2.1《中华人民共和国药品管理法》 2.2《中华人民共和国药品管理法实施条例》 2.2 《药品经营质量管理规范》 2.3《药品经营质量管理规范实施细则》。 3.适用范围 本程序适用于质量管理制度,程序文件,相关三级文件执行情况检查考核。 4.职责 4.1各部门负责部门内执行质量管理制度的自查。 4.2质量副总经理组织以质管部负责人为核心的，由各部门负责人组成的考核小组对各部门执行质量管理制度情况进行考核。 4.3各部门对考核结果中存在的问题，制定纠正预防措施并予以执行。 4.4质量副总经理指定专人对各部门实施纠正预防措施予以验证。 5.工作流程 5.1各部门自查 5.1.1各部门每季度应依据本程序对质量方针目标和质量管理制度的执行情况进行一次自查。 5.1.2各部门对质量管理制度执行情况自查由本部门兼职质管员负责完成，自查结果记入《……管理制度考评标准》中。 5.1.3对自查过程中发现的问题，考核员应向责任岗位发出《质量考核情况反 文件 名称 质量制度考核控制程序 页码 第5页 共9页 编号 XR-GZ-002(0) 馈及整改通知书》，部门内应召开专题质量分析会，做到“三不放过”（即缺陷原因不查清不放过，缺陷得不到纠正和有效预防不放过，责任人未受到有效的教育不放过），制定纠正预防措施，并予以验证，上述整个活动过程予以记录，专案保存活动记录。 5.1.4对自查中发现的严重缺陷，应向质管部报告，质管部应参与问题的解决，并指定专人对纠正预防措施结果予以验证。 5.1.5每次自查、整改完毕后，部门兼职质管员应填写《质量管理工作考评报告》一式两份，一份本部门存档，一份送质管部。 5.2考核 5.2.1每半年，由质量副总经理组成以质管部负责人为首的由各部门负责人参加的质量管理制度考核小组。 5.2.2组长按工作岗位回避原则，将所有质量管理制度函盖的内容分配到小组成员。 5.2.3小组成员独立对所考核的内容深入细致地进行考核并记录结果。 5.2.4记录 5.2.4.1检查员填写《……管理制度考评标准》。 5.2.4.2检查员在检查中发现问题即时将问题填入《……管理制度考评标准》“考察结果”格内。同时向该部门发出《质量考核情况反馈及整改通知书》一式两份。 5.2.4.3检查小组检查工作结束后，由检查组长主持召开各责任部门负责人参加的专题质量会议，通报检查结果，做到“三不放过”，并要求各责任部门在《质量考核情况反馈及整改通知书》“整改措施”栏内制定纠正预防措施，负责人签名。 5.2.5责任部门执行纠正预防措施。 5.2.6由质量副总经理指定专门验证人员将《质量考核情况反馈及整改通知书》对责任部门执行的纠正预防措施予以验证，将验证结果填入“验证结果”栏内并签名。 5.2.7验证员将验证结果向质量副总经理报告，并将 名称 质量制度考核控制程序 页码 第6页 共9页 编号 XR-GZ-0