药品经营企业GSP认证（含变更）申办须知.docVIP

药品经营企业GSP认证（含变更）申办须知事项名称：药品经营企业GSP认证?????????? 实施依据及条款： 《药品管理法》第十六条、《药品管理法实施条例》第十三条、《药品经营质量管理规范认证管理办法》 实施条件： 1、药品经营质量管理规范（GSP）认证 （1）属于以下情形之一的药品经营单位： ???①具有企业法人资格的药品经营企业； ????②非专营药品的企业法人下属的药品经营企业； ????③不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。 （2）依法取得《药品经营许可证》，并经工商行政管理部门登记注册的药品经营企业； （3）企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求； （4）在申请GSP认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（已经各级食品药品监督管理部门处理的除外）。 2、药品经营质量管理规范（GSP）认证证书的变更???? （1）企业《药品经营许可证》和《营业执照》已经变更； （2）该企业GSP认证专项检查合格。 数量限制：无 实施程序： 1、药品经营质量管理规范（GSP）认证：受理→审查（现场认证检查）→作出许可决定 2、药品经营质量管理规范（GSP）认证证书的变更：受理→审查→作出许可决定 法定期限： 药品经营质量管理（GSP）认证：3个月； 承诺期限： 1、药品经营质量管理（GSP）认证：65个工作日； 2、药品经营质量管理规范（GSP）认证证书变更：10个工作日。 需要提交的全部材料目录： 1、药品经营质量管理规范（GSP）认证 （1）药品经营质量管理规范（GSP）认证申请表 （2）《药品经营许可证》和营业执照复印件； （3）企业实施GSP情况的自查报告； （4）企业负责人员和质量管理人员情况表； （5）企业药品验收、养护人员情况表； （6）企业经营场所、仓库、验收养护等设施、设备情况表； （7）企业所属非法人分支机构情况表； （8）企业药品经营质量管理文件系统目录； （9）企业管理组织、机构的设置与职能框图； （10）企业经营场所和仓库的平面图； （11）企业非明知经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件。 2、药品经营质量管理规范（GSP）认证证书的变更 ?（1）变更企业名称： ???①《药品经营质量管理规范认证证书》变更申请书 ???②《药品经营许可证》、营业执照复印件； ???③GSP认证证书原件。 ?（2）变更地址： ???①《药品经营质量管理规范认证证书》变更申请表； ???②《药品经营许可证》、营业执照复印件； ???③GSP认证专项检查合格通知书复印件（变更经营地址、仓库地址、经营范围）。 ???注：该项适用于实际地址变更，如书面地址变更，可提供地名办的有关证明。 ???④GSP认证证书原件。 收费依据： 浙价费[2004]75号文件 收费标准： 1．药品批发（连锁）企业GSP认证收费标准： 受理申请费400元/企业，组织专家进行实地勘验审核时收取审核费。标准为：年销售额在2亿元（含）以上的企业：24000元/企业 年销售额在5000万（含）至2亿元以上的企业：20000元/企业年销售额在5000万元以下的企业：16000元/企业；企业有分支机构的，按规定实地勘验审核的分支机构数，可加收2000元/分支机构。 2．药品零售企业GSP认证收费标准： 受理申请费400元/企业，组织专家进行实地勘验审核时收取审核费。标准为：年销售额在1000万元（含）以上的企业：5000元/企业；年销售额在500万元（含）至1000万元的企业：4000元/企业；年销售额在50万元（含）至500万元的企业：3000元/企业；年销售额在50万元以下的企业：1800元/企业。 3．对被限期整改的企业组织专家复查，不再收取受理申请费，审核费减半收取；对认证不合格的企业，在6个月以后重新提出认证申请的，按新认证企业收取费用。 实施室： 行政审批服务联系电话：