378-项目一开 始生产.ppt

项 目 一开 始 生 产 模块一 职业岗位 根据《中华人民共和国职业分类大典》，《生物制药综合应用技术》适用的职业主要分为发酵工程制药工、生化药品制造工、基因工程产品工等。 模块二 工作目标 依据GMP对生产厂房洁净级别的要求以及生物药品制造本身的特性，通过建立30万级洁净区，对学生进行洁净技术基本知识与技能训练，使其懂得洁净技术和制剂生产的关系，思想上重视，自觉地严格遵守生产洁净区的一切规章制度，为将来的工作打下坚实的职业素质基础。 模块三 进入车间前准备工作 一、制药车间洁净区人员的管理 (1) 根据生产操作室的面积，风流量计算，规定每个岗位的定员人数，不得超负。 (2) 洁净区仅限于本区工作人员和经批准的人员进入。 (3) 非洁净区工作人员因工作需要进入洁净区，药厂领导、生产部长、工艺员、质量管理部部长、质监员和取样员、工程部长及设备维修人员在车间值班室登记即可进入。其它人员到生产部办理批准手续，才能进入洁净区。 (4) 外来参观人员进入洁净区，须经生产部批准，由生产部或生产车间派熟悉洁净区进入程序及有关制度的人员陪同。 (5) 进入洁净区人员，本企业人员应经过洁净知识培训，外来人员由车间指定人员对其讲解洁净知识后方可进入。外部进入洁净区人员，每次不超过5人。 二、进入车间洁净区更衣程序 三、上岗前双手清洗程序 (1) 用流水充分润湿双手直到腕部。 (2) 以5mL洗涤剂均匀涂布于双手润湿部位，并反复揉搓2-3min以上。 (3) 用流水将两手污物及泡沫冲洗干净。 (4) 在干手器下吹干两手。 (5) 洗手后不得涂抹护肤用品。 (6) 更衣柜内物品摆放要有条理、整齐、清洁、无异味。 (7) 按规定周期更换干净工作服。 模块四 进入车间后要求 一、行为准则 (1) 进入生产区后，应在本岗位所需区域内工作，不得串岗。 (2) 搬运物料时，应按规定路线运送，不得穿越其它工作区域。 (3) 保持自己的工作区域内干净、整洁。 (4) 工作中尽量减少非生产要求的动作，避免剧烈动作（如快速跑动，直接在地面上推拉东西等）。 (5) 不面对裸露的原辅料、半成品及待包装品谈话，甚至咳嗽，及其它可能污染药品的行为。 (6) 不用裸手接触药品。 (7) 凡需带手套操作人员，除正常生产动作外，不应伸手乱摸设备及无关物料。 二、车间生产洁净区内三种主要的流动 1．人员 生产人员、维修人员和外来检查人员、参观人员。 2．洁净物品 原辅料、包装材料、清洁设备和清洁工具、工作服和成品。 3．污染物品 污染的但可以再次使用的设备工具、工作服、废弃的污染物，如一次性使用的材料、废物等。 模块五 检查 一、环境 (1) 环境应保持整洁，门窗玻璃、墙面和顶棚应洁净完好。 (2) 设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏现象发生。且符合相关清洁要求。 (3) 检查确认生产现场无上次生产遗留物。 (4) 环境温度应控制在18-26℃。 (5) 环境相对湿度45-65%。 (6) 环境灯光不能低于300勒克斯，灯罩应密封完好。 (7) 电源应在操作间外，确保安全生产。 二、自我检查 (1) 随时注意个人清洁卫生，至少每2日洗一次澡。做到“五勤”：勤洗澡、勤理发、勤刮胡须、勤修剪指甲、勤换洗内外衣服 (2) 不允许化妆，不涂含有粉质的护肤品，不允许戴饰物、手表。 (3) 进出洁净区严格执行人员净化程序，经过二次更衣。 (4) 每日上岗前必须按规定穿戴清洁、无菌、完好的洁净服、洁净鞋，戴好口罩、手套。 (5) 返回洁净区工作前的20分钟内不得吸烟。 (6) 工作中不能吸烟、饮水、吃东西。 (7) 进入洁净室前必须清洗眼镜并加以消毒。 (8) 在洁净室内不得梳头，甚至不能碰头发。 (9) 洁净室（区）内工作人员，不准大声说话，不准随意走动或有不良动作，如抓摸、捏鼻子、耳朵、剔牙、抖衣服等。 (10) 随时注意保证手的洁净，注意消毒。干手用自控烘手器，手在清洁后，不再做与工作无关的动作，不再接触与工作无关的物品。 模块六 基础知识 1．净化 净化是指为了得到必要的洁净度而去除污染物的过程。 2．空气洁净度 空气洁净度是指洁净环境中空气含尘埃、活微生物多少的程度。单位体积中含尘埃粒子数和细菌数多则洁净度低，反之则洁净度高。 3．洁净室（区） 洁净室（区）是指需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构，装备及使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。 4．物料 物料指原料、辅料、包装材料等。 5．设备 设备是物料从投入到转化成产品的工具或载体。GMP对设备的基本要求是：满足生产工艺技术要求；使用时不污染药物，也不污染生产环境；有利于清洗、消毒