药品生产质量管理规范（2010版）条款释义.ppt

目录： 本章的修订的目的 《总则》主要内容 本章内容框架 与98版相比主要的变化 关键条款的解释 第二章 质量管理 目录： 本章的修订的目的 《质量管理》的主要内容 关键条款的解释 第一节 原则 质量管理体系应具备的职能主要包括高层管理者职责、建立质量方针/目标/计划、资源管理、质量信息交流、管理评审和系统持续改进等方面。 质量管理体系的有效实现，是要制定相应的质量目标，落实相应的管理职责而实现。 必要的资源是药品质量管理的基本要求 第二节 质量保证 企业应以完整的文件形式明确规定质量保证系统的组成及运行，应按照适用的药品法规和药品生产质量管理规范（GMP）的要求，涵盖验证、物料、生产、检验、放行和发放销售等所有环节，并定期审计评估质量保证体系的有效性和适用性。 《药品生产质量管理规范》是药品质量管理体系的一部分，是控制药品生产关键环节的方法和手段。 第三节 质量控制 质量控制是药品生产质量管理规范的重要组成部分，是质量管理的主要职能和活动。企业应建立有效的质量控制以保证药品的安全有效。 企业应该制定适当的程序，以确保药品检查测试结果的精确性，如发生检验结果无效时，需进一步调查，提供必要的科学合理的证据。 质量控制系统应包括必要的人员、检测设备、方法和控制流程。 第四节 质量风险管理 《药品生产质量管理规范》所控制的目标就是基于风险的控制，通过对过程风险分析这一工具来“设计质量”，避免质量问题出现； 质量风险管理（QRM）是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性的推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生； 有效的质量风险管理可以对可能发生的失败有更好的计划和对策，便于对生产过程中有更多的了解，可以有效的识别对关键生产过程参数，帮助管理者进行战略决策； 目录 本章修订的目的 《机构与人员》的主要内容 与98版相比主要的变化 关键条款的解释 组织机构和职责管理是制药企业开展药品生产管理的工作基地，也是药品GMP存在及运行的基础。 组织机构的设置与企业的规模、人员素质、经营和管理方式相适应。 质量管理部门的设置与质量管理职责的明确是开展药品质量管理工作的基础。 完善条款 并将原98版第三条与第七十四条中有关质量管理机构的工作范围和独立性设置的要求，进行了条款合并补充修订，增设组织机构图要求； 企业应以文件的形式明确各级管理机构既相互关系，形成企业组织机构图。 强调制药企业设置相应的管理机构，并设置单独的质量管理部门，以保证质量管理的工作的独立性。 在修订时，基于规范章节的系统性，归入到本章机构原则章节中描述，综合本次修订时，对质量管理工作的范畴将质量管理部门工作范围在原有质量控制的基础上增加质量保证的要求。 企业法定代表人的法律责任在其他相关法规中已有规定，本规范不另行规定； 企业负责人是药品质量的主要责任人 从事药品生产与质量管理的负责人具有必要的技能、经验与知识。 责任到人。 第三节 培训 人员是药品生产各项活动的管理者和执行者，是实施GMP的核心要素。 企业应建立、保持良好的人力资源管理系统，建立解决 问题和有效沟通的企业文化。根据从事药品质量有影响 的工作的性质和潜在风险配备足够数量并有适当的教育、培训、技能和经历的人员，满足从事管理和各项操作的 要求。 为确保员工保持其业务能力以及对GMP规范理解，定期培训，采取上岗前培训、在岗继续培训，外派培训等多种培训方式提高员工的意识、经验和能力，以保证药品的生产，有效降低风险。 第四节 人员卫生 人体是药品的最大污染源，良好的人员健康和卫生保证是防止产品受到人为的污染的有效手段。 为降低人员对生产造成污染的风险，企业所有人员都应接受卫生要求的培训，建立详细的人员卫生操作规程，进行定期的健康体检，养成良好的卫生习惯。 第四章 厂房与设施 目录： 本章修订的目的 《厂房与设施》的主要内容 与98版相比主要的变化 关键条款的解释 第一节 原则 厂房与设施的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应能最大限度避免生产污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于清洁、操作和维护。设计与建造应考虑适当维护、清洁、消毒。 厂房设施设计和建造都必须由具备相当资质和经验的单位进行，以保证设计和建造质量，除满足药品生产的要求外，还应满足安全、消防、环保方面的法规要求。 第二节 生产区 生产厂房的设置应能满足产品工艺和生产管理需要； 生产厂房的设计应从设施布局、HVAC、关键操作工序操作间的设置； 企业应根据所生产的药品的特性和预定用途，确定厂房、 生产设施和设备的共用、专用或独立，操作间压差、废气排放、进排风口的设置应考虑降低污染和交叉污染。 生产厂房应按生产工艺流程及相应洁净度级别要求合理布