抗菌药物临床应用管理办法修改版2.pptVIP

Ministry of Health People’s Republic of China Page * 中华人民共和国卫生部 / Ministry of Health People’s Republic of China Page * 中华人民共和国卫生部 Ministry of Health People’s Republic of China / Ministry of Health People’s Republic of China Page * 中华人民共和国卫生部 概况和制定过程 概况和制定过程 共六章53条 第六章 附则 第五章 法律责任 第四章 监督管理 第三章 抗菌药物临床应用管理 第一章 总则 第二章 组织机构和职责 组织医院管理、临床、药学、微生物检验、感染等方面专家起草《抗菌药物临床应用管理办法》 4月11日起征求全国意见 制定《抗菌药物临床应用分级管理目录》 4月15日期征求全国意见 主要内容 第一章 总 则 本办法所指抗菌药物，主要包括治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括各种病毒感染性疾病和寄生虫病的治疗药物。 卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理，县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。 本办法适用于各级各类医疗机构。 抗菌药物临床应用遵循“安全、有效、经济”的原则。 抗菌药物应用实行分级管理。 第二章 组织机构和职责 组织机构和职责： 医疗机构负责人是抗菌药物合理使用管理的第一责任人 医疗机构应当建立抗菌药物管理工作制度和监督管理机制 二级以上医院在药事管理与药物治疗学委会下设立抗菌药物管理工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染等部门负责人和具有高级专业职务任职资格的人员组成。其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或指定专职技术人员，附则具体管理工作 抗菌药物管理工作组职责（制定抗菌药物管理制度、供应目录等文件，监督实施，监测，定期分析评估，培训和宣传） 第二章 组织机构和职责 组织机构和职责： 二级以上医院设置感染性疾病科和临床微生物室，配备感染专业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师，对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作 第三章 抗菌药物临床应用管理 加强购用管理，建立遴选和定期评估制度 医疗机构由药学部门统一采购； 优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种； 对医疗机构购用抗菌药物品种数量进行限定： 建立抗菌药物遴选和定期评估制度。 第三章 抗菌药物临床应用管理 三级医院 不得超过50种，二级医院 不得超过35种 同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种。 具有相似或相同药学特征的药品不得重复采购。 对三代及四代头孢菌素、氟喹诺酮类抗菌药物、深部抗真菌类抗菌药物进行了限定。 三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不得超过 5个品规，注射剂型不得超过8个品规 碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过3个品规 氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过4个品规 深部抗真菌类抗菌药物不得超过5个品规。 经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。 非限制使用 与非限制使用级抗菌药物相比较，该类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用。 限制使用 1.具有明显或严重不良反应2.需要加以保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物 3.新上市不足五年的抗菌药物，其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物的； 4.药品价格昂贵的抗菌药物 特殊使用 实行抗菌药物分级管理制度 (抗菌药物管理目录由卫生部另行制定) 第三章 抗菌药物临床应用管理 第三章 抗菌药物临床应用管理 严格医师和药师资质管理 二级以上医院对本机构医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训，经考核合格的授予相应的处方权和调剂资格； 其他医疗机构执业医师、药师由设区的市级卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的，授予抗菌药物处方权或调剂资格 （一）《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《中国国家处方集》等相关法律、法规、规章和规范性文件； （二）抗菌药物临床使用及管理制度； （三）抗菌药物临床应用指导原则； （四）细菌耐药与抗菌药物相互作用； （五）抗菌药物不良反应的防治。 严格医师和药