审评会议中的沟通交流—主讲人：何燕萍--药品审评中心20110419.ppt

审评会议中的沟通交流 何燕萍 药品审评中心 CDE审评会议情况（每年） 专家咨询会：280次左右 企业沟通会：80次左右 专业、综合审评会 1000次 会议在当今社会中的作用越来越重要 现代企业：90%以上的重大决策由会议做出 会议是进行决策的重要手段 群策群力 分担风险 提升决策的质量和效率 会议对于CDE的决策尤为重要 13亿人民用药的安全、有效 重大公共卫生事件——甲流 创新药上市 专业技术问题 批准临床：创新药﹠“仿制药” 复审 …… 建立系统的审评会议决策平台 药品技术审评的性质决定 药学、临床前、临床研究 风险/效益：科学性、社会性 根据决策的性质选择不同的会议类型 重大公共卫生事件——公开审评会 重大专项药物上市申请——专题审评咨询会 技术问题现场投票、现场决策 复审——复审三方审议会 审评部门尚无法解决的技术问题等——专家咨询会 专业审评会、主审合议会、合审会 …… 主要审评会议简介 专家咨询会 企业沟通会 复审三方会 专家咨询会 审评部门在技术审评过程中认为就某些问题，需要咨询外部专家。 由主审报告人提出、经本部门部长审核后报业务管理部。也可由业务管理部、中心领导提出。 经中心领导审核批准 专家咨询会 为保证会议质量与效率，应同时明确 会议需讨论问题 会议预期目的 参加会议人员需求 …… 业务管理部具体负责组织与筹备 专家咨询会 各主审报告人负责根据专家咨询会议情况撰写会议纪要；负责组织相关审评部门人员按照中心规定，完成会后技术审评工作。 企业沟通会 CDE与申报企业之间就某个注册申请事项进行沟通交流的会议 形式：圆桌会议、视频会议、电话会议等 企业沟通会的三种类型 CDE根据审评需要主动提出需与申报单位进行沟通交流 凡符合特殊审评程序的品种，其申报单位可根据相关管理规定提出与CDE进行沟通交流 因其他情形需要会议沟通时 复审三方审议会 复审：重大或疑难问题（存在异议）； 需要召开复审三方审议会议； 充分沟通，取得共识和理解； 复审三方审议会议：负责复审部门主持； 申办人、外部专家、原审评人员三方参加。 CDE审评会议的特点 有特定主题的专业会议——基于问题的讨论和交流!!! 会议时间根据品种情况确定（半天-2天） 申请人陈述时间：≈45min 讨论交流时间：1-3小时 CDE审评会议的特点 高关注度 CDE、申请人、媒体、公众…… CDE审评会议的特点 决定“命运”？ 给会议带来难度和压力 申请人、CDE、专家 关键：高效（质量）的沟通和交流 有助于CDE做出正确的审评决策 有助于相互理解 新法规实施以来 ，50%左右不批准 不批准原因的沟通，化解矛盾，增进理解 对研发工作的尊重 有助于申请人做出理性的判断 与专家、审评员面对面交流 交流是相互的，相互了解对方的过程（思路、关注点……） 需要双方共同努力——双赢 CDE篇——不断改进 强调尊重 营造互信、平等的会议氛围 提高“会议拟讨论问题”的质量 严格问题提出的程序 责任人 文字表述准确、清楚 选择会议专家 CDE篇——不断改进 问题提前告知 拟讨论的重点问题 需要详细介绍的内容 会前需要准备的资料 提供会前沟通 未收到会议通知 对通知正文、附件、会议、目标等不清楚 专题培训——会议主持技巧 申请人篇——建议 坦诚、放松、自信 准确理解会议拟讨论的问题 详细的会前准备 了解会议议程——专家咨询会 现场介绍重点突出、简洁明 会议沟通交流技巧 建立一支高素质的核心团队（包括专家 1. 坦诚、放松、自信 坦诚会让你赢得尊重 放松有助于交流 信心——您掌握的资料最详细 2. 准确理解会议拟讨论的问题 认真阅读通知正文和附件，准确理解会议目的及相关要求 如有疑问，务必及时与CDE进行沟通 3. 充分的会前准备 分析CDE提出的问题 找出答案、可能的解决方案 确定合适的参会人员 准备会议PPT和书面材料 预演 明确会议分工（介绍、答疑等） 应对突发事件的预案 …… 4. 了解会议议程——专家咨询会 三个阶段：审阅资料、预备会议、正式会议 审阅资料、预备会议：CDE与专家参加 预备会议：形成供正式会议讨论的相关问题 正式会议：专家、申请人、CDE三方参加 专家咨询会的正式会议 介绍与会人员、会议目的、议程、拟讨论的问题 注册申请人结合研制情况就会议拟讨论的问题进行说明 与会人员就申请人说明报告中不清楚的问题提问 与会人员进行现场讨论 注册申请人退场 专家