4IVD 生产管理.pdf

IVD 生产管理 李景荣 2012年6月21 日 1 •风险评估在生产环节中的应用 •IVD生产管理方法 •经验和教训 2 IVD 生产厂家面临的问题 IVD 生产厂家面临的问题 • 污染控制 • 外包控制 • 国内外法规标准等 3 IVD 生产厂家面临的问题 风险 • 为什么可能有风险? • 可能出什么样的风险? • 风险的后果是什么? 4 为什么需要风险管理 • 保证生产厂家与监管部门有相同的概念 •理想状态 •沟通和公开透明 •从救火到风险管理 5 风险管理程序 风险评估、控制、审核 •风险是否超过接受的程度? •如何可以减少或消除风险? •好处、风险和资源之间的平衡点是什么? •当一个风险被控制时, 是否引发一个新的风险? 6 样本程序 风险评估 风险发现 风险分析 风险评价 不能接受 风 险 管 通 理 沟 风险控制 方 险 法 风 风险降低 风险接受 质量风险管理过程结果（输出） 风险审核 审核结果 7 质量风险管理不是单一过程 开始 工艺步骤 风险鉴定 决定 反馈程序 风险分析 次级工艺 次级工艺 开始 开始 等等 结束 结束