电针乳腺增生技术操作规范.doc

电针治疗乳腺增生临床操作技术规范 （研究及疗效再评价） 一、国内外相关研究进展、现状分析——背景 乳腺增生（Mammary Gland Hyperplasia，MGH）是一种与内分泌功能紊乱密切相关的疾病，临床主要特征为周期性乳房胀痛并伴有肿块。病理上以乳腺腺泡、导管上皮细胞以及结缔组织增生为基本变化[1]。其发病率占育龄妇女的40%,占全部乳房病的75%[2] ，发病高峰为35～40岁[3]。一般病程较长，反复发作。近年来随着生活节奏的加快和工作压力的增大,发病率呈明显上升趋势，有报道已从8%上升为24%[4]。其中非典型增生为癌前病变，癌变率为10%左右[4]，为健康妇女的1.4～1.5倍。故治疗本病对提高妇女生活质量和预防乳腺癌的发生具有十分重要的意义。 对于本病的治疗中西医均非常注视。西医主要应用手术和药物治疗。由于本病主因为卵巢分泌的雌二醇（E2）过多、孕酮（P）97.32%[6]。 电针是针刺与电脉冲的结合，从我们对CNKI数据库查阅的近20年MGH的近百篇资料看，其治疗的近、远期治愈率多为50%～70%左右，而单纯针刺治疗的多为40%～60%左右[7]，可见电针见效快、疗效好，优于单纯的针刺治疗。临床各医家基于对本病发病规律、病因复杂性的认识和临床诊疗经验的不同，即使国家中医药管理局、中华中医外科学会乳腺病专业委员会相继制定和出台了《中医病证诊断疗效标准》（1994.7）[8]、《乳腺增生病辨证标准》（2002年中华中医外科学会乳腺病专业委员会第八次会议通过、修订）[3]，但临床仍存在中医分型不一（2～6型为多），即是现行教科书《针灸学》（2型）[9]和《针灸治疗学》（3型）[10]分型也不一致；所取穴位不一，有的差别较大；选穴数量不一，少则5穴，多则10余穴；针刺操作不一，电针使用标准与规范不一。临床报道中按照循证医学的评价原则，多数属三级以下资料等级，缺乏规范性设计、操作，在评价指标选择等方面也存在许多不足。截止目前，国家和我省电针（针刺）治疗乳腺增生临床操作技术规范尚属空白，对此很有必要进行研究。 二、课题研究意义和立题依据 电针是目前国内临床治疗乳腺增生病最为有效的方法之一，因其在临床分型、取穴、电针操作及其过程中的质量控制等方面尚无规范和标准，为此我们提出： （1）MGH的及时、规范治疗极为重要； （2）基于科学规范的临床研究对于全面、合理、客观的评价MGH的电针治疗方法，明确其疗效和安全性意义重大； （3）电针法治疗MGH显示了疗效好、操作简便、耗费资源少、安全、无毒副作用的特点和易于实施的优势，但缺乏操作技术的规范和科学评价指标，值得研究并解决。 本研究基于我们20多年来从事电针治疗乳腺增生的临床研究基础，吸收近年电针治疗本病的新成果，目的是从内容、结构和体系等方面对其操作技术进行全面规范，进一步提升电针治疗乳腺增生病的整体水平和权威性，向全行业推广应用该标准，为建立陕西省和国家相关标准提供依据，从而提高电针治疗乳腺增生的临床效果，本研究对于规范电针治疗乳腺增生的行业管理，促进针灸学术的发展，推动针灸中医现代化，加快中医针灸技术标准化进程具有深远的意义。 三、研究内容 （1）电针治疗MGH的中医规范证型； （2）电针治疗MGH临床技术操作规范； （3）电针治疗MGH临床操作技术的适应症和禁忌症； （4）电针治疗MGH常见并发症的原因及防治； （5）电针治疗MGH临床疗效再评价。 四、设计方案 1.诊断参考标准:参照2002年中华中医外科学会乳腺病专业委员会第八次会议通过、修订的《乳腺增生病诊断及疗效评定标准》。 A.症状与体征：①乳房有不同程度的胀痛、刺痛或隐痛，可放射至腋下、肩背部，可与月经、情绪变化有相关性，连续3个月或间断疼痛3～6个月不缓解；②一侧或两侧乳房发生单个或多个大小不等、形态多样的肿块，肿块可分散于整个乳房，与周围组织界限不清，与皮肤或深部组织不粘连，推之可动，可有触痛，可随情绪以及月经周期的变化而消长，部分病人乳头可有溢液或瘙痒。 B.排除标准：排除初潮前小儿乳房发育症、男性乳房发育症以及乳房良恶性肿瘤。 C.诊断标准：凡符合上述“症状与体征”和“排除标准”者，结合临床辅助检查，排除乳腺癌、乳腺纤维瘤等其他乳腺疾病者即可确诊。 2.纳入标准:A.凡符合上述诊断标准的患者。 B.年龄≥18岁、≤50岁的患者。 C.受试者理解并签署了知情同意书。 凡符合上述情况的病人可纳入试验病例。 3.排除病例标准:A.年龄在18岁以下或50岁以上者，妊娠期、哺乳期妇女。 B.已确诊为乳腺癌患者。 C.正在进行其他疗法的治疗者。 D.合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病或全身衰竭、糖尿病、精神病、恶性肿瘤、血友病以及有出血倾向的患者。 E.病情危重，难以对治疗的有效性和安全性做出