质量标准的书写和起草说明技术要求.ppt

质量标准的书写和起草说明技术要求 肖树雄 2006，09，14于广州 提纲 一、制订“技术要求”背景 二、性状 三、鉴别（略） 四、检查 五、浸出物 六、含量测定 一、制订技术要求背景 “壮观景象” 是喜是忧—— 我国中成药年产量 30万吨 品种、规格 近8000种 我省为中药产业强省，全省400多家医药企业中有很大的一部分是中药企业 中药质量控制模式——化学药品质量控制模式 问题：以单一化学成分分析的观点与中医理论的整体观念不相符 眼前难题：品种繁多、成分复杂、研究基础薄弱等 最少有四个业务部门主管： 各自对国家标准的要求不一致、不统一，造成不同类型的国家标准五花八门 2006年国家大环境 中药界对“创新”的呼吁声不绝于耳 落实建设中医药强省的行动：以标准化推动广东中药产业化的发展（3个500种） 对我们的要求：在创新体系中对中成药国家标准进行提高 GDIDC口号:做一流药检所 业务架构上： 对内－按方法学分类 对外－质量标准复核者（标准的标准） 中检所《中药质量标准实验复核的技术要求》（武汉会议） 药典会《国家药品标准提高工作复核检验的技术要求》（昆明会议） 结合我省的实际情况制订“中成药国家标准提高指导原则和技术要求” 技术支撑 “广州市名优中成药质量标准提高示范性研究”（已得到广州市科技局立项，得到20万元资金资助) “中药安全性和质量控制系列项目示范性研究”（即将申报广州市科技局立项） “广东中药现代质量控制研究” （刚刚获得省科技厅立项） 《提高中成药国家标准理论与实践》 系统阐述国内外中成药（植物药）质量控制理论，详释质量标准制订的技术要求和规范，对试点实例进行总结并写出体会，是一本理论与实践相结合的专著，可作为这次行动的重点参考书。 《提高中成药国家标准理论与实践》目录（简介） 第一篇 总论 ? 第二篇 制订中成药质量标准的技术要求和指导原则 第一章 质量标准前部分 第二章 质量标准主要部分 第三章 质量标准后部分 第四章 质量标准分析方法验证 ? 第三篇 常用检验方法与检测技术 第四篇 提高中成药国家质量标准实例 讲述技术要求 标准制订（及起草说明）：肖、莫 标准验证：欧 复核受理：林 标准复核：赖 二、性状 性状项内容应依次描述药品的颜色、外观形状、气味。 颜色和外观形状的描述与气味的描述用分号分开。 复合颜色的描述则以辅色在前主色在后，如：“黄棕色”即以棕色为主黄色为辅。 对颜色描述应尽可能范围宽一点，最好结合生产工艺过程。 药检所对颜色出具不合格报告是一件很难耐的事。 例 色板 经提取后制成的丸剂应归属于浓缩丸。小蜜丸中超过0.5g者应改为大蜜丸。 包衣片应先说明包衣材料，再描述片心的颜色。 胶囊剂品种则应先说明为硬胶囊还是软胶囊（或胶丸），再描述内容物的性状。 外用药和毒性药不要求描述味。 例 糖衣片与薄膜衣片并列 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色；气特异，味涩、微苦。 （益心酮片） 例 本品为硬胶囊，内容物为深棕色的颗粒和粉末，味辛、微苦。 （养血生发胶囊） 三、鉴别（略） 四、检查 中成药的检查一般包括下列几方面的内容： 1、理化性质检查：熔点、折光率； 2、制剂通则检查：水分、重量差异、崩解度等； 3、杂质或有毒物质限量检查：灰分、酸不溶性灰分； 4、有害污染物和残留物的检查；重金属、砷盐农药残留、微生物及其代谢产物等的限量检查。 书写顺序依次为 相对密度、pH值、乙醇量、总固体、水分、折光率、炽灼残渣、重金属、砷盐、装量差异或重量差异、溶散时限、有机溶剂残留量、农药残留量等。 例 [检查] 相对密度 应不低于1.17（附录Ⅶ A）。 pH值 应为4.0～4.5（附录Ⅶ G）。 其他 应符合糖浆剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ H）。 （急支糖浆） 例（对制剂通则中所列的检查项另有特殊规定；根据品种特性而设立的检查项目 应单列 ） 装量差异 取本品10袋，依法（中国药典2000年版一部附录Ⅰ A）检查。应符合装量差异限度为±8％的规定。 （藿香正气滴丸） 含药量 （薄荷通吸入剂） 提高要求 按现行版《中国药典》一部通则补充相应新增和修订的检查项目，如膏药软化点测定、酒剂乙醇量、橡胶膏黏附力等。 修订要求 1、通则中检查项下规定多种方法的应注意方法选择的正确性，并写明方法选择的理由，如四种水分测定方法。