1.动物实验生物安全-201207R.ppt

实验动物及实验动物设施相关法规 中华人民共和国动物防疫法，2007年修订，2008年执行 中华人民共和国进出境动植物检疫法，1991年公布，1992年执行 国家兽医参考实验室管理办法，农业部2005年 实验动物管理条例，国家科委1988年发布，科技部2005年启动修订补充 实验动物质量管理办法，国家科委、国家技术监督局1997年，2001修订 实验动物许可证管理办法（试行），科技部等 2001年 国家实验动物种子中心管理办法，科技部1998年 实验动物环境及设施 ，GB14925-2010 实验动物微生物学等级及监测，GB14922.2-2001 实验动物寄生虫学等级及监测，GB14922.2-2001　 实验动物 　哺乳类实验动物的遗传质量控制，GB 14923-2010 实验动物配合饲料通用质量标准，GB 14924.1-2001 实验动物配合饲料卫生标准，GB 14924.2-2001 兽医实验室的设立要求 （一）一级和二级：新建、改建、扩建，向地（市）级兽医主管部门备案，地（市）级兽医主管部门每年将备案情况汇总后报省级兽医主管部门。 （二）三级和四级：新建、改建、扩建或生产、进口移动式三级和四级实验室。 　　1、应由国家发改委批准立项（列入国家生物安全实验室体系建设规划）； 　　2、经科学技术部审查同意； 　　3、环境影响评价合格并经环境保护部审查批准； 　　4、建设部门验收合格，符合国家生物安全实验室建筑技术规范； 　　5、中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，并颁发相应级别生物安全实验室证书（有效期5年）； 　　6、农业部审查并批准使用，颁发“高致病性动物病原微生物实验室资格证书”。 病原微生物实验室生物安全管理条例，2004 科技部对建设审查的要求 新建、改建、扩建高等级病原微生物实验室或者生产、进口移动式高等级病原微生物实验室（以下简称建设实验室）应当报科学技术部审查同意。 应当符合的条件： 　　（一）已纳入国家生物安全实验室体系规划； 　　（二）对于开展相关实验活动确属必要； 　　（三）具有从事相关实验活动的职能和工作基础； 　　（四）具有规范的运行管理制度； 　　（五）具有相应的设施设备和专业人才队伍； 　　（六）法律法规规定的其他条件。 应当提交的资料： 　　高等级病原微生物实验室建设审查申请书 　　　　一、申请单位职能范畴及基本情况　　　二、必要性分析 　　　　三、可行性分析　　　　　　　　　　　四、实验室建设的基本构想 　　　　五、实验室建成后的管理安排　　　　　六、风险评估及对策 高等级病原微生物实验室建设审查办法，2011 环境保护部对环评的要求 新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室，应当编制环境影响报告书，并按照规定程序报国家环境保护总局审批。 承担三级、四级实验室环境影响评价工作的环境影响评价机构，应当具备甲级评价资质和相应的评价范围。 实验室应当按照国家环境保护规定、经审批的环境影响评价文件以及环境保护行政主管部门批复文件的要求，安装或者配备污染防治设施、设备，且必须经环境保护行政主管部门验收合格后，实验室方可投入运行或者使用。 建成并通过国家认可的三级、四级实验室，应当在取得生物安全实验室证书后15日内填报三级、四级病原微生物实验室备案表，报所在地的县级人民政府环境保护行政主管部门。政府环境保护行政主管部门应逐级上报至国家环境保护总局。 实验室应当制定环境污染应急预案，报所在地县级人民政府环境保护行政主管部门备案，并定期进行演练。 县级以上人民政府环境保护行政主管部门应当定期对管辖范围内的实验室废水、废气和危险废物的污染防治情况进行监督检查。 病原微生物实验室生物安全环境管理办法，2006 CNAS对生物安全认可的要求 申请认可条件1、实验室具有明确的法律地位，具备承担相应法律责任的能力。2、实验室的设立符合《病原微生物实验室生物安全管理条例》的有关规定。3、通过自我评价，符合CNAS 实验室生物安全认可准则的要求。4、遵守认可规则、认可政策的有关规定，同意履行相关义务。5、按CNAS 秘书处的要求提供申请资料，并交纳申请费用。 需提交材料1、申请资料包括申请书、实验室背景资料；2、实验室操作的生物因子及其危害程度分级一览表和风险评估报告；3、实验室的平面设计方案、设施设备及必要的参数，论证报告和背景资料；4、实验室安全管理体系文件；5、申请单位的法律地位证明文件；6、实验室的设立单位及其主管部门的意见；7、实验室自查报告和对CNAS 认可准则的符合性声明等。 CNAS-RL05：2008实验室生物安全认可规则 农业部对实验室资格审批的要求 审批内容： 　　1、是否符合《兽医实验室生物